Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan und Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien

• Patienten mit essentieller Hypertonie, gemessen mit einem elektronischen Hämodinamometer. - - Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen.

  1. MSDBP < 110 mmHg und MSSBP < 180 mmHg bei Besuch 1
  2. MSDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg und MSSBP < 180 mmHg bei Besuch 2
  3. MSDBP ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg und MSSBP < 180 mmHg bei Besuch 3
  4. Der absolute Unterschied im MSDBP zwischen Besuch 2 und 3 beträgt ≤ 10 mmHg
• Männliche oder weibliche ambulante Patienten.
• Alter => 20 und =< 80 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
• Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien

• Schwangere Frauen, stillende (stillende) Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, Frauen im gebärfähigen Alter.
• Patienten mit sekundärer Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie.
• Patienten mit maligner Hypertonie in der Vorgeschichte.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente sicher für einen Zeitraum von 12 Wochen vollständig abzusetzen, wie es das Protokoll vorschreibt.
• Patienten mit oder mit einer der folgenden Erkrankungen oder Anzeichen in der Vorgeschichte: Herzerkrankung, Nierenerkrankung, zerebrovaskuläre Störung
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Allergie (Asthma unter Pharmakotherapie, Multidrug-Allergie oder arzneimittelinduzierte oder lebensmittelinduzierte anaphylaktische Reaktionen).
• Patienten, die gegenüber AII-Rezeptorantagonisten, Calciumkanalblockern oder Dihydropyridin-Derivaten überempfindlich sind.
• Bekannte mittelschwere oder bösartige Retinopathie.
• Patienten mit oder mit Pankreatitis in der Vorgeschichte. Patienten mit Pankreasverletzung oder Anzeichen einer eingeschränkten Pankreasfunktion/-verletzung innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
• Patienten mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
• Patienten mit Volumenmangel basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes anhand von Vitalfunktionen, Hautturgor, Feuchtigkeit der Schleimhaut und Laborwerten.
• Patienten, bei denen durch Labortests beim Besuch niedrige Na- und K-Werte (Na < 130 mEq/l, K < 3,3 mEq/l) oder hohe Werte dieser Parameter (Na ≥ 152 mEq/l, K ≥ 5,2 mEq/l) festgestellt wurden 1.
• Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden, oder Patienten mit Typ-II-Diabetes mit schlechter Glukosekontrolle, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 % bei Besuch 1.
• Patienten mit oder mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre nach Besuch 1, unabhängig davon, ob Anzeichen für ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen vorliegen (außer bei lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut).
• Patienten mit einer schweren, lebensbedrohlichen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzt oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen Zeitraum.
• Patienten mit oder mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre nach Besuch 1. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben.
• Jede chronisch entzündliche Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende medikamentöse Therapie erfordert.
• Direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligte Personen.
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass der Prüfarzt oder Unterprüfarzt die im Protokoll festgelegten Anforderungen erfüllt.