Efficacia e sicurezza di valsartan e amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale

Criterio di inclusione

• Pazienti con ipertensione essenziale misurata mediante emodinamometro elettronico. - - I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri.

  1. MSDBP <110 mmHg e MSSBP <180 mmHg alla visita 1
  2. MSDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg e MSSBP < 180 mmHg alla visita 2
  3. MSDBP ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e MSSBP < 180 mmHg alla visita 3
  4. La differenza assoluta di MSDBP tra la visita 2 e la visita 3 è ≤ 10 mmHg
• Ambulatoriali maschi o femmine.
• Età => 20 e =< 80 anni (al momento della firma del consenso informato).
• Pazienti che hanno scritto il consenso informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione

• Donne incinte, madri che allattano (che allattano), donne sospettate di essere incinte o donne che desiderano una gravidanza durante lo studio, donne in età fertile.
• Pazienti con ipertensione secondaria o con sospetto di ipertensione secondaria.
• Pazienti con una storia di ipertensione maligna.
• Pazienti con l'impossibilità di interrompere completamente tutti i precedenti farmaci antipertensivi in ​​modo sicuro per un periodo di 12 settimane come richiesto dal protocollo.
• Pazienti con o con una storia di una qualsiasi delle seguenti malattie o segni: malattie cardiache, malattie renali, disturbi cerebrovascolari
• Pazienti con un'allergia clinicamente significativa (asma in terapia farmacologica, allergia a più farmaci o reazioni anafilattiche indotte da farmaci o alimenti).
• Pazienti ipersensibili agli antagonisti del recettore AII, ai bloccanti dei canali del calcio o ai derivati ​​diidropiridinici.
• Retinopatia moderata o maligna nota.
• Pazienti con o con una storia di pancreatite. Pazienti con lesione pancreatica o evidenza di compromissione della funzione/lesione pancreatica entro 12 mesi dalla Visita 1.
• Pazienti con qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
• Pazienti con deplezione di volume basata sul giudizio clinico dello sperimentatore o del subinvestigatore utilizzando segni vitali, turgore cutaneo, umidità della membrana mucosa e valori di laboratorio.
• Pazienti che risultano avere bassi livelli di Na e K (Na <130 mEq/L, K <3,3 mEq/L) o alti in questi parametri (Na ≥ 152 mEq/L, K ≥ 5,2 mEq/L) dai test di laboratorio alla visita 1.
• Pazienti con diabete mellito di tipo I in trattamento con insulina o pazienti con diabete di tipo II con scarso controllo glicemico definito come emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,0% alla Visita 1.
• Pazienti con o con una storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni dalla Visita 1, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle).
• Pazienti con qualsiasi malattia grave e pericolosa per la vita negli ultimi 5 anni. Pazienti con una storia di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, metta il paziente a rischio più elevato per la sua partecipazione allo studio, o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o completare lo studio periodo.
• Pazienti con o con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni dalla Visita 1. Pazienti che hanno ricevuto altro prodotto sperimentale entro 12 settimane dalla Visita 1.
• Qualsiasi condizione infiammatoria cronica che richieda una terapia farmacologica antinfiammatoria cronica.
• Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione di questo studio.
• Pazienti che si ritiene improbabile che rispettino i requisiti specificati nel protocollo dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.