Skuteczność i bezpieczeństwo walsartanu i amlodypiny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym mierzonym elektronicznym hemodynamometrem. - - Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria.

  1. MSDBP <110 mmHg i MSSBP <180 mmHg podczas wizyty 1
  2. MSDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg oraz MSSBP < 180 mmHg podczas wizyty 2
  3. MSDBP ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg oraz MSSBP < 180 mmHg podczas wizyty 3
  4. Bezwzględna różnica w MSDBP między wizytą 2 i 3 wynosi ≤ 10 mmHg
• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej.
• Wiek => 20 i =< 80 lat (w momencie podpisania świadomej zgody).
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

• Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas badania, kobiety w wieku rozrodczym.
• Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego.
• Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie całkowicie odstawić wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych w bezpieczny sposób na okres 12 tygodni zgodnie z protokołem.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały którekolwiek z następujących chorób lub objawów: choroba serca, choroba nerek, zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• Pacjenci z klinicznie istotną alergią (astma w trakcie farmakoterapii, alergia wielolekowa lub reakcje anafilaktyczne wywołane lekami lub pokarmem).
• Pacjenci nadwrażliwi na antagonistów receptora AII, blokery kanału wapniowego lub pochodne dihydropirydyny.
• Znana retinopatia umiarkowana lub złośliwa.
• Pacjenci z zapaleniem trzustki lub z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Pacjenci z uszkodzeniem trzustki lub objawami upośledzonej funkcji/uszkodzenia trzustki w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
• Pacjenci z jakimkolwiek stanem chirurgicznym lub medycznym, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
• Pacjenci ze zmniejszoną objętością w oparciu o ocenę kliniczną badacza lub badacza pomocniczego na podstawie parametrów życiowych, turgoru skóry, wilgotności błony śluzowej i wartości laboratoryjnych.
• Pacjenci, u których stwierdzono niski poziom Na i K (Na <130 mEq/l, K <3,3 mEq/l) lub wysoki poziom tych parametrów (Na ≥ 152 mEq/l, K ≥ 5,2 mEq/l) na podstawie badań laboratoryjnych w Wizycie 1.
• Pacjenci z cukrzycą typu I leczeni insuliną lub pacjenci z cukrzycą typu II ze słabą kontrolą glikemii zdefiniowaną jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 8,0% podczas wizyty 1.
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, w tym białaczką i chłoniakiem, leczeni lub nieleczeni, w ciągu ostatnich 5 lat od wizyty 1, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry).
• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką, zagrażającą życiu chorobą w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego narażają pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania okres.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat od wizyty 1 lub z historią nadużywali narkotyków lub alkoholu. Pacjenci, którzy otrzymywali inny badany produkt w ciągu 12 tygodni od wizyty 1.
• Każdy przewlekły stan zapalny wymagający przewlekłej terapii lekami przeciwzapalnymi.
• Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego opracowania.
• Pacjenci, co do których istnieje małe prawdopodobieństwo spełnienia wymagań określonych w protokole przez badacza lub badacza pomocniczego.