Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán és az amlodipin hatékonysága és biztonságossága esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2011. április 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, faktoros vizsgálat a 8 hetes valzartán (40 és 80 mg) és amlodipin (2,5 és 5 mg) kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Egyedül az esszenciális hipertóniás betegeknél

E vizsgálat célja a valzartán (40 mg és 80 mg) és amlodipin (2,5 mg és 5 mg), önmagában valzartán és amlodipin, valamint a placebo vérnyomáscsökkentő fix kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A vizsgálat a kombinációk, a monoterápiák és a placebo dózis-válasz összefüggését vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1474

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 11111
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Elektronikus hemodinamométerrel mért esszenciális hipertóniában szenvedő betegek. - - A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak.

    1. MSDBP <110 Hgmm és MSSBP <180 Hgmm az 1. látogatáskor
    2. MSDBP ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm és MSSBP < 180 Hgmm a 2. látogatáskor
    3. MSDBP ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm és MSSBP < 180 Hgmm a 3. látogatáskor
    4. Az MSDBP abszolút különbsége a 2. és 3. vizit között ≤ 10 Hgmm
  • Férfi vagy női járóbeteg.
  • Életkor => 20 és =< 80 év (a beleegyezés aláírásakor).
  • Azok a betegek, akik írásban beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

  • Terhes nők, szoptató (szoptató) anyák, feltételezett terhes nők vagy nők, akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni, fogamzóképes korú nők.
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő vagy másodlagos hipertóniára gyanús betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú magas vérnyomás szerepel.
  • Azok a betegek, akik nem képesek az összes korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedését biztonságosan teljesen abbahagyni 12 hétig, ahogy azt a protokoll előírja.
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében az alábbi betegségek vagy tünetek bármelyike ​​szerepel: szívbetegség, vesebetegség, agyi érrendszeri rendellenesség
  • Klinikailag szignifikáns allergiában szenvedő betegek (asztma gyógyszeres kezelésben, több gyógyszeres allergia vagy gyógyszer- vagy élelmiszer-indukálta anafilaxiás reakciók).
  • Az AII-receptor antagonistákra, kalciumcsatorna-blokkolókra vagy dihidropiridin-származékokra túlérzékeny betegek.
  • Ismert mérsékelt vagy rosszindulatú retinopátia.
  • Pancreatitisben szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek. Hasnyálmirigy-sérülésben szenvedő betegek, vagy az 1. látogatást követő 12 hónapon belül károsodott hasnyálmirigy-funkció/sérülés jele van.
  • Olyan sebészeti vagy egészségügyi állapotú betegek, akik jelentősen megváltoztathatják bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Volumenhiányban szenvedő betegek a vizsgáló vagy alvizsgáló klinikai megítélése alapján, az életjelek, a bőr turgor, a nyálkahártya nedvességtartalma és a laboratóriumi értékek alapján.
  • Azok a betegek, akiknél alacsony Na és K (Na <130 mEq/l, K <3,3 mEq/L) vagy magas ezek a paraméterek (Na ≥ 152 mEq/L, K ≥ 5.2 mEq/L) a vizit során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján 1.
  • Inzulinkezelésben részesülő I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy olyan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a glükózszintje nem megfelelő, és a definíció szerint a glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 8,0% az 1. viziten.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok (beleértve a leukémiát és limfómát) szenvedtek, vagy akiknek a kórelőzményében kezelt vagy kezeletlen volt az 1. látogatást követő elmúlt 5 éven belül, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát).
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes betegségben szenvedő betegek az elmúlt 5 évben. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus szerepelnek.
  • Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teszi ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot. időszak.
  • Azok a betegek, akiknek az 1. látogatást követő 2 évében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepelt. Azok a betegek, akik az 1. látogatást követő 12 héten belül más vizsgálati terméket kaptak.
  • Bármilyen krónikus gyulladásos állapot, amely krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést igényel.
  • A tanulmány végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek.
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló valószínűtlennek tartja, hogy megfeleljenek a protokollban meghatározott követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
4 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 5 mg amlodipin
Drog: 5 mg amlodipin
Amlodipin 5 mg kapszula plusz 4 tabletta és 1 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Valzartán + amlodipin 40/2,5 mg
Drog: Valzartán + amlodipin 40/2,5 mg
Valzartán + amlodipin 40/2,5 mg tabletta plusz 3 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Valzartán + amlodipin 40/5 mg
Drog: Valzartán + amlodipin 40/5 mg
Valzartán + amlodipin 40/5 mg tabletta plusz 3 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Valzartán + amlodipin 80/2,5 mg
Drog: Valzartán + amlodipin 80/2,5 mg
Valzartán + amlodipin 80/2,5 mg tabletta plusz 3 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Valzartán + amlodipin 80/5 mg
Drog: Valzartán + amlodipin 80/5 mg
Valzartán + amlodipin 80/5 mg tabletta plusz 3 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Aktív összehasonlító: Valzartán 40 mg
Drog: Valzartán 40 mg
Valsartan 40 mg tabletta plusz 3 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Aktív összehasonlító: Valzartán 80 mg
Drog: Valzartán 80 mg
Valsartan 80 mg tabletta plusz 3 tabletta és 2 kapszula placebó naponta egyszer bevéve
Aktív összehasonlító: Amlodipin 2,5 mg
Drog: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg kapszula plusz 4 tabletta és 1 kapszula placebó naponta egyszer bevéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást a protokollban leírt standard módszerrel. A magasabb diasztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk a mérésekhez minden következő viziten. A vérnyomást ülő helyzetben mértük meg legalább 5 perces ülő helyzetben való pihenés után. A mérést összesen 3-szor megismételtük 1-2 perces időközönként. A negatív szám alacsony vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást a protokollban leírt standard módszerrel. A magasabb diasztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk a mérésekhez minden következő viziten. A vérnyomást ülő helyzetben mértük meg legalább 5 perces ülő helyzetben való pihenés után. A mérést összesen 3-szor megismételtük 1-2 perces időközönként. A negatív szám alacsony vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az MSDBP < 90 Hgmm vagy a => 10 Hgmm csökkenést elérte a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást a protokollban leírt standard módszerrel. A magasabb diasztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk a mérésekhez minden következő viziten. A vérnyomást ülő helyzetben mértük meg legalább 5 perces ülő helyzetben való pihenés után. A mérést összesen 3-szor megismételtük 1-2 perces időközönként. A negatív szám alacsony vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az MSDBP < 90 Hgmm a vizsgálat végén (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást a protokollban leírt standard módszerrel. A magasabb diasztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk a mérésekhez minden következő viziten. A vérnyomást ülő helyzetben mértük meg legalább 5 perces ülő helyzetben való pihenés után. A mérést összesen 3-szor megismételtük 1-2 perces időközönként. A negatív szám alacsony vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az MSDBP < 90 Hgmm és az MSSBP < 140 Hgmm a vizsgálat végén (8. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
A vizsgálatba való belépéskor mindkét karban megmérték a vérnyomást a protokollban leírt standard módszerrel. A magasabb diasztolés vérnyomásértékkel rendelkező kart használtuk a mérésekhez minden következő viziten. A vérnyomást ülő helyzetben mértük meg legalább 5 perces ülő helyzetben való pihenés után. A mérést összesen 3-szor megismételtük 1-2 perces időközönként. A negatív szám alacsony vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Japan, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489A1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Valzartán + amlodipin 40/2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel