Effekt og sikkerhed af valsartan og amlodipin hos patienter med essentiel hypertension

Inklusionskriterier

• Patienter med essentiel hypertension målt med elektronisk hæodynamometer. - - Patienter skal opfylde følgende kriterier.

  1. MSDBP <110 mmHg og MSSBP <180 mmHg ved besøg 1
  2. MSDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg og MSSBP < 180 mmHg ved besøg 2
  3. MSDBP ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg og MSSBP < 180 mmHg ved besøg 3
  4. Den absolutte forskel i MSDBP mellem besøg 2 og 3 er ≤ 10 mmHg
• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter.
• Alder => 20 og =< 80 år (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke).
• Patienter, der har skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

• Gravide kvinder, ammende (ammende) mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller kvinder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen, kvinder i den fødedygtige alder.
• Patienter med sekundær hypertension eller mistænkt for at have sekundær hypertension.
• Patienter med en anamnese med malign hypertension.
• Patienter med manglende evne til fuldstændigt at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en periode på 12 uger som krævet af protokollen.
• Patienter med eller med en anamnese med nogen af ​​følgende sygdomme eller tegn: Hjertesygdom, nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse
• Patienter med en klinisk signifikant allergi (astma på farmakoterapi, multilægemiddelallergi eller lægemiddelinducerede eller fødevareinducerede anafylaktiske reaktioner).
• Patienter, der er overfølsomme over for AII-receptorantagonister, calciumkanalblokkere eller dihydropyridinderivater.
• Kendt moderat eller malign retinopati.
• Patienter med eller med en historie med pancreatitis. Patienter med bugspytkirtelskade eller tegn på nedsat bugspytkirtelfunktion/-skade inden for 12 måneder efter besøg 1.
• Patienter med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
• Patienter med volumendepletering baseret på investigators eller subinvestigators kliniske vurdering ved hjælp af vitale tegn, hudturgor, fugt i slimhinderne og laboratorieværdier.
• Patienter, som viser sig at have lavt Na og K (Na <130 mEq/L, K <3,3mEq/L) eller højt i disse parametre (Na ≥ 152 mEq/L, K ≥ 5,2 mEq/L) ved laboratorieundersøgelser ved besøg 1.
• Patienter med type I diabetes mellitus i behandling med insulin eller patienter med type II diabetes med dårlig glukosekontrol defineret som et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,0 % ved besøg 1.
• Patienter med eller med en anamnese med maligne tumorer inklusive leukæmi og lymfom, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år efter besøg 1, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen lokaliseret basalcellekarcinom i huden).
• Patienter med enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste 5 år. Patienter med en historie med autoimmune sygdomme såsom leddegigt og systemisk lupus erythematosus.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller subinvestigatorens mening giver patienten en højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde undersøgelsens krav eller fuldføre forsøget periode.
• Patienter, der har eller har haft stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år efter besøg 1. Patienter, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 12 uger efter besøg 1.
• Enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver kronisk anti-inflammatorisk behandling.
• Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Patienter, der anses for usandsynligt, at de vil overholde kravene specificeret i protokollen af ​​investigator eller subinvestigator.