Eficacia y seguridad de valsartán y amlodipino en pacientes con hipertensión esencial

Criterios de inclusión

• Pacientes con hipertensión esencial medida por hemodinamómetro electrónico. - - Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios.

  1. MSDBP <110 mmHg y MSSBP <180 mmHg en la Visita 1
  2. MSDBP ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg y MSSBP < 180 mmHg en la Visita 2
  3. MSDBP ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg y MSSBP < 180 mmHg en la visita 3
  4. La diferencia absoluta en MSDBP entre la Visita 2 y la 3 es ≤ 10 mmHg
• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos.
• Edad => 20 y =< 80 años (al momento de firmar el consentimiento informado).
• Pacientes que tengan consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión

• Mujeres embarazadas, madres lactantes (lactantes), mujeres sospechosas de estar embarazadas o mujeres que desean estar embarazadas durante el estudio, mujeres en edad fértil.
• Pacientes con hipertensión secundaria o con sospecha de hipertensión secundaria.
• Pacientes con antecedentes de hipertensión maligna.
• Pacientes con incapacidad para suspender por completo todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de manera segura durante un período de 12 semanas según lo requiera el protocolo.
• Pacientes con o con antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades o signos: enfermedad cardíaca, enfermedad renal, trastorno cerebrovascular
• Pacientes con una alergia clínicamente significativa (asma en tratamiento farmacológico, alergia a múltiples fármacos o reacciones anafilácticas inducidas por fármacos o alimentos).
• Pacientes hipersensibles a los antagonistas de los receptores AII, bloqueadores de los canales de calcio o derivados de la dihidropiridina.
• Retinopatía moderada o maligna conocida.
• Pacientes con o con antecedentes de pancreatitis. Pacientes con lesión pancreática o evidencia de deterioro de la función/lesión pancreática dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1.
• Pacientes con cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
• Pacientes con depleción de volumen según el juicio clínico del investigador o subinvestigador utilizando signos vitales, turgencia de la piel, humedad de la membrana mucosa y valores de laboratorio.
• Pacientes que tienen niveles bajos de Na y K (Na <130 mEq/L, K <3,3 mEq/L) o altos en estos parámetros (Na ≥ 152 mEq/L, K ≥ 5,2 mEq/L) mediante pruebas de laboratorio en la visita 1.
• Pacientes con diabetes mellitus tipo I en tratamiento con insulina, o pacientes con diabetes tipo II con mal control de la glucosa definida como una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,0 % en la Visita 1.
• Pacientes con o con antecedentes de tumores malignos, incluidos leucemia y linfoma, tratados o no tratados, en los últimos 5 años antes de la Visita 1, ya sea que haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto el carcinoma de células basales localizado de la piel).
• Pacientes con cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos 5 años. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o subinvestigador, ponga al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o complete el ensayo. período.
• Pacientes que tienen o tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años de la Visita 1. Pacientes que han recibido otro producto en investigación dentro de las 12 semanas de la Visita 1.
• Cualquier afección inflamatoria crónica que necesite tratamiento farmacológico antiinflamatorio crónico.
• Personas directamente involucradas en la ejecución de este estudio.
• Pacientes que se considere improbable que cumplan con los requisitos especificados en el protocolo por el investigador o subinvestigador.