Průzkum břicha bez řezů
3. května 2012 aktualizováno: Jeffrey Hazey
Diagnostická transluminální endoskopická peritoneoskopie
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda endoskop (malá ohebná trubice s kamerou namontovanou na konci) procházející hrdlem, žaludkem a do břicha může bezpečně a přesně vyšetřit orgány a tkáň břicha a v případě potřeby odeberte biopsie.
Chceme zjistit, zda je tato endoskopická diagnostická cesta stejně účinná jako laparoskopická diagnostická cesta, která je v současnosti standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme prozkoumat účinnost transgastrické endoskopické peritoneoskopie s endoskopickou biopsií u pacientů podstupujících diagnostickou laparoskopii, kteří budou vyžadovat současnou gastrotomii pro umístění PEG, gastrojejunostomii nebo resekci žaludku.
Předpokládáme, že diagnostickou endoskopickou peritoneoskopii lze bezpečně provést s adekvátní vizualizací břišní dutiny k přímé klinické léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina slinivky podstupující stagingovou laparoskopii
- Staging nebo diagnostická laparoskopie u každého, kdo potřebuje enterální přístup
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Intraabdominální srůsty vylučující diagnostickou laparoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Whipple
Pacienti s rakovinou slinivky, kteří přistoupí k Whippleově proceduře.
|
Průzkum břišní oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Že je proveditelná transgastrická endoskopická peritoneoskopie.
Časové okno: 4/12
|
4/12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato bakteriální abdominální kontaminace není klinicky významná.
Časové okno: 04/11
|
04/11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Melvin, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Narula VK, Hazey JW, Renton DB, Reavis KM, Paul CM, Hinshaw KE, Needleman BJ, Mikami DJ, Ellison EC, Melvin WS. Transgastric instrumentation and bacterial contamination of the peritoneal cavity. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):605-11. doi: 10.1007/s00464-007-9661-6. Epub 2007 Nov 20.
- Cios TJ, Reavis KM, Renton DR, Hazey JW, Mikami DJ, Narula VK, Allemang MT, Davis SS, Melvin WS. Gastrotomy closure using bioabsorbable plugs in a canine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):961-6. doi: 10.1007/s00464-007-9530-3. Epub 2007 Aug 19.
- Hazey JW, Dunkin BJ, Melvin WS. Changing attitudes toward endolumenal therapy. Surg Endosc. 2007 Mar;21(3):445-8. doi: 10.1007/s00464-006-9001-2.
- Malik A, Mellinger JD, Hazey JW, Dunkin BJ, MacFadyen BV Jr. Endoluminal and transluminal surgery: current status and future possibilities. Surg Endosc. 2006 Aug;20(8):1179-92. doi: 10.1007/s00464-005-0711-7. Epub 2006 Jul 24.
- Hazey JW, Narula VK, Renton DB, Reavis KM, Paul CM, Hinshaw KE, Muscarella P, Ellison EC, Melvin WS. Natural-orifice transgastric endoscopic peritoneoscopy in humans: Initial clinical trial. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):16-20. doi: 10.1007/s00464-007-9548-6. Epub 2007 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006H0120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .