Mageutforskning uten snitt
3. mai 2012 oppdatert av: Jeffrey Hazey
Diagnostisk transluminal endoskopisk peritoneoskopi
Denne studien utføres for å finne ut om et endoskop (et lite, fleksibelt rør med et kamera montert på enden) som føres ned gjennom halsen, gjennom magen og inn i magen, kan trygt og nøyaktig undersøke organene og vevet i mage og ta biopsier om nødvendig.
Vi ønsker å finne ut om denne endoskopiske diagnostiske ruten er like effektiv som den laparoskopiske diagnostiske ruten, som for tiden er standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å undersøke effekten av transgastrisk endoskopisk peritoneoskopi med endoskopisk biopsi hos pasienter som gjennomgår diagnostisk laparoskopi og som vil kreve en samtidig gastrotomi for plassering av en PEG, gastrojejunostomi eller gastrisk reseksjon.
Vi antar at diagnostisk endoskopisk peritoneoskopi kan gjøres trygt med adekvat visualisering av bukhulen for å lede klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Center for Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft i bukspyttkjertelen gjennomgår iscenesettelse laparoskopi
- Stadieinndeling eller diagnostisk laparoskopi hos alle som trenger enteral tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Intraabdominale adhesjoner som utelukker diagnostisk laparoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whipple
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som vil gå videre til en Whipple-prosedyre.
|
Utforskning av mageområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) At transgastrisk endoskopisk peritoneoskopi er mulig.
Tidsramme: 4/12
|
4/12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bakteriell abdominal kontaminering ikke er klinisk signifikant.
Tidsramme: 04/11
|
04/11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Melvin, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Narula VK, Hazey JW, Renton DB, Reavis KM, Paul CM, Hinshaw KE, Needleman BJ, Mikami DJ, Ellison EC, Melvin WS. Transgastric instrumentation and bacterial contamination of the peritoneal cavity. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):605-11. doi: 10.1007/s00464-007-9661-6. Epub 2007 Nov 20.
- Cios TJ, Reavis KM, Renton DR, Hazey JW, Mikami DJ, Narula VK, Allemang MT, Davis SS, Melvin WS. Gastrotomy closure using bioabsorbable plugs in a canine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):961-6. doi: 10.1007/s00464-007-9530-3. Epub 2007 Aug 19.
- Hazey JW, Dunkin BJ, Melvin WS. Changing attitudes toward endolumenal therapy. Surg Endosc. 2007 Mar;21(3):445-8. doi: 10.1007/s00464-006-9001-2.
- Malik A, Mellinger JD, Hazey JW, Dunkin BJ, MacFadyen BV Jr. Endoluminal and transluminal surgery: current status and future possibilities. Surg Endosc. 2006 Aug;20(8):1179-92. doi: 10.1007/s00464-005-0711-7. Epub 2006 Jul 24.
- Hazey JW, Narula VK, Renton DB, Reavis KM, Paul CM, Hinshaw KE, Muscarella P, Ellison EC, Melvin WS. Natural-orifice transgastric endoscopic peritoneoscopy in humans: Initial clinical trial. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):16-20. doi: 10.1007/s00464-007-9548-6. Epub 2007 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006H0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .