- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00434915
Zvyšuje DHEA účinky cvičení u žen po menopauze?
22. března 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
Dehydroepiandrosteron (DHEA) a jeho sulfátovaný ester (DHEAS) jsou vysoce cirkulující slabé androgeny, které jsou spojovány se stavy, které doprovázejí pokles související s věkem, jako je sarkopenie, hyperinzulinémie, osteopenie a kardiovaskulární onemocnění.
Pokles DHEA s věkem je zvláště výrazný u žen po menopauze.
Cvičení bylo u žen vždy obhajováno; přínos byl prokázán fyziologii svalů, kostí a lipidů, stejně jako vnímání energie a pocit pohody.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinovaný účinek DHEA a cvičení u postmenopauzálních žen ve věku 55-75 let.
Subjekty budou dostávat DHEA (50 mg/den) nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Na začátku a na konci studie pacienti podstoupí testování svalové síly, tělesného složení, VO2 max, citlivosti na inzulín, svalovou biopsii s měřením mitochondriálních enzymů a psychologickou analýzu.
Budou také odebrány vzorky krve před a po intervenci a bude hodnocena hladina vybraných anabolických markerů, lipidů, androgenních a pohlavních steroidů.
Po dobu dvanácti týdnů budou účastníci léčení placebem i DHEA zapojeni do programu odporu a aerobního cvičení koordinovaného prostřednictvím GCRC a Dan Abraham Healthy Living Center.
Bylo stanoveno několik korelací s ohledem na exogenní podávání DHEA u postmenopauzálních žen.
Žádná z nich nehodnotila perorální terapii DHEA při nastavení odporu a aerobního cvičení, což jsou klíčové terapie doporučované u žen po menopauze.
Předpokládá se, že DHEA jako pravděpodobný anabolický hormon zesiluje účinky cvičení, jak bylo prokázáno u testosteronu.
Tato studie, jako randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, bude zkoumat případné účinky programového cvičebního programu a suplementace DHEA u postmenopauzálních žen, konkrétně pro důkazy o zvýšení účinku cvičení orálním doplňováním DHEA při zmírňování věku- související pokles
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou postmenopauzální ženy ve věku 60 až 75 let.
- Budou vybrány ženy s hladinami DHEA nižšími než 110 mg.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou nebo biochemickými známkami onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění (jiného než kontrolované hypertenze); vyloučena bude polycytémie, cerebrovaskulární poruchy nebo porucha metabolismu glukózy s hyperglykémií nalačno nebo hypoglykémií.
- Užívání psychofarmak během šesti měsíců před zařazením
- Těžká deprese nebo psychotická porucha v anamnéze
- Profesionální sportovci nebo BMI vyšší než 30 kg/m2
- Každý, kdo byl v pravidelném (více než dvakrát týdně) cvičebním programu déle než 2 měsíce před studií
- Těžký revmatologický stav s chronickou bolestí, která není dobře kontrolována.
- Užívání DHEA, estrogenu, progesteronu, testosteronu, kortikosteroidů až šest měsíců před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kvalita života
|
|
fyzický výkon (vrchol VO2, svalová síla měřená tlakem na hrudník, dvojitá extenze kolena a izokinetická extenze kolena
|
|
syntéza svalových bílkovin
|
|
složení těla
|
|
metabolismus glukózy a inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010-02
- P01AG014383 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .