- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00434915
Verbetert DHEA de effecten van lichaamsbeweging bij postmenopauzale vrouwen?
22 maart 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Dehydroepiandrostrone (DHEA) en zijn gesulfateerde ester (DHEAS) zijn sterk circulerende zwakke androgenen die in verband zijn gebracht met aandoeningen die gepaard gaan met leeftijdsgerelateerde achteruitgang, zoals sarcopenie, hyperinsulinemie, osteopenie en hart- en vaatziekten.
De afname van DHEA met de leeftijd is vooral uitgesproken bij postmenopauzale vrouwen.
Lichaamsbeweging is altijd aanbevolen bij vrouwen; voordeel is aangetoond in spier-, bot- en vetfysiologie, evenals perceptie van energie en gevoel van welzijn.
Deze studie heeft tot doel het gecombineerde effect van zowel DHEA als lichaamsbeweging bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 55-75 jaar te onderzoeken.
Proefpersonen krijgen DHEA (50 mg/dag) of placebo gedurende een periode van 12 weken.
Aan het begin en einde van het onderzoek ondergaan patiënten testen op spierkracht, lichaamssamenstelling, VO2 max, insulinegevoeligheid, spierbiopsie met mitochondriën-enzymmetingen en psychologische analyse.
Bloedmonsters voor en na de interventie zullen ook worden verkregen en het niveau van geselecteerde anabole markers, lipiden en androgene en geslachtssteroïden zal worden beoordeeld.
Gedurende de periode van twaalf weken zullen zowel met placebo als met DHEA behandelde deelnemers worden betrokken bij een weerstands- en aëroob oefenprogramma dat wordt gecoördineerd door het GCRC en het Dan Abraham Healthy Living Center.
Er zijn verschillende correlaties vastgesteld met betrekking tot exogene DHEA-toediening bij postmenopauzale vrouwen.
Geen van hen heeft orale DHEA-therapie geëvalueerd bij het instellen van weerstand en aërobe oefening, de belangrijkste therapieën die worden aanbevolen bij postmenopauzale vrouwen.
Als plausibel anabool hormoon wordt verondersteld dat DHEA de effecten van lichaamsbeweging accentueert, zoals is aangetoond voor testosteron.
Deze studie, als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, zal de eventuele effecten onderzoeken van een gereglementeerd oefenprogramma en DHEA-suppletie bij postmenopauzale vrouwen, met name voor bewijs van verbetering van het oefeneffect door orale suppletie met DHEA bij verzwakkende leeftijd- gerelateerde achteruitgang
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn postmenopauzale vrouwen tussen de 60 en 75 jaar oud.
- Vrouwen met DHEA-waarden van minder dan 110 mg worden geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis of biochemisch bewijs van leverziekte, cardiovasculaire ziekte (anders dan gecontroleerde hypertensie); polycytemie, cerebrovasculaire aandoeningen of stoornis van het glucosemetabolisme met nuchtere hyperglykemie of hypoglykemie worden uitgesloten.
- Gebruik van psychofarmaca binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van ernstige depressie of psychotische stoornis
- Topsporters of BMI groter dan 30kg/m2
- Iedereen die meer dan 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek een regelmatig (meer dan tweemaal/wekelijks) oefenprogramma heeft gevolgd
- Ernstige reumatologische aandoening met chronische pijn die niet goed onder controle is.
- Gebruik van DHEA-, oestrogeen-, progesteron-, testosteron-, corticosteroïdeproducten tot zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kwaliteit van het leven
|
|
fysieke prestatie (VO2-piek, spierkracht zoals gemeten door borstdruk, dubbele knie-extensie en isokinetische knie-extensie
|
|
synthese van spiereiwitten
|
|
lichaamssamenstelling
|
|
glucose- en insulinemetabolisme
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-02
- P01AG014383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .