- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00434915
Il DHEA migliora gli effetti dell'esercizio nelle donne in postmenopausa?
22 marzo 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Il deidroepiandrostrone (DHEA) e il suo estere solfato (DHEAS) sono androgeni deboli ad alta circolazione che sono stati associati a condizioni che accompagnano il declino correlato all'età come sarcopenia, iperinsulinemia, osteopenia e malattie cardiovascolari.
Il declino del DHEA con l'età è particolarmente marcato nelle donne in postmenopausa.
L'esercizio fisico è sempre stato sostenuto nelle donne; il beneficio è stato dimostrato nella fisiologia muscolare, ossea e lipidica, così come nella percezione dell'energia e nel senso di benessere.
Questo studio mira a esplorare l'effetto combinato del DHEA e dell'esercizio fisico nelle donne in postmenopausa, nella fascia di età 55-75 anni.
I soggetti riceveranno DHEA (50 mg/giorno) o placebo per un periodo di 12 settimane.
All'inizio e alla fine dello studio i pazienti saranno sottoposti a test per forza muscolare, composizione corporea, VO2 max, sensibilità all'insulina, biopsia muscolare con misurazioni degli enzimi mitocondriali e analisi psicologica.
Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue prima e dopo l'intervento e sarà valutato il livello di marcatori anabolici selezionati, lipidi e livelli di androgeni e steroidi sessuali.
Per il periodo di dodici settimane, sia i partecipanti trattati con placebo che con DHEA saranno coinvolti in un programma di esercizi aerobici e di resistenza coordinato attraverso il GCRC e il Dan Abraham Healthy Living Center.
Diverse correlazioni sono state stabilite rispetto alla somministrazione esogena di DHEA nelle donne in postmenopausa.
Nessuno ha valutato la terapia orale con DHEA nel contesto della resistenza e dell'esercizio aerobico, terapie chiave sostenute nelle donne in postmenopausa.
Come plausibile ormone anabolico, si ipotizza che il DHEA accentui gli effetti dell'esercizio, come è stato dimostrato per il testosterone.
Questo studio, come studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, indagherà gli eventuali effetti di un programma di esercizi irreggimentati e dell'integrazione di DHEA nelle donne in postmenopausa, in particolare per la prova del potenziamento dell'effetto dell'esercizio mediante l'integrazione orale con DHEA nell'attenuazione dell'età- relativo declino
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno donne in postmenopausa di età compresa tra 60 e 75 anni.
- Verranno selezionate donne con livelli di DHEA inferiori a 110 mg.
Criteri di esclusione:
- Individui con anamnesi o evidenza biochimica di malattie epatiche, malattie cardiovascolari (diverse dall'ipertensione controllata); saranno esclusi policitemia, disturbi cerebrovascolari o disturbi del metabolismo del glucosio con iperglicemia o ipoglicemia a digiuno.
- Uso di droghe psicotrope entro sei mesi prima dell'arruolamento
- Storia di grave depressione o disturbo psicotico
- Atleti professionisti o BMI superiore a 30 kg/m2
- Chiunque abbia seguito un programma di esercizi regolari (più di due volte a settimana) per più di 2 mesi prima dello studio
- Grave condizione reumatologica con dolore cronico non ben controllato.
- Uso di DHEA, estrogeni, progesterone, testosterone, prodotti corticosteroidi fino a sei mesi prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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qualità della vita
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prestazioni fisiche (picco VO2, forza muscolare misurata con pressa toracica, doppia estensione del ginocchio ed estensione isocinetica del ginocchio
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sintesi proteica muscolare
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composizione corporea
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metabolismo del glucosio e dell'insulina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-02
- P01AG014383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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