- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00434915
Forsterker DHEA effekten av trening hos postmenopausale kvinner?
22. mars 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Dehydroepiandrostron (DHEA) og dens sulfaterte ester (DHEAS) er høysirkulerende svake androgener som har blitt assosiert med tilstander som følger med aldersrelatert nedgang som sarkopeni, hyperinsulinemi, osteopeni og hjerte- og karsykdommer.
Nedgangen i DHEA med alderen er spesielt markert hos postmenopausale kvinner.
Trening har alltid vært anbefalt hos kvinner; Det er vist fordeler i muskel-, bein- og lipidfysiologi, samt oppfatning av energi og følelse av velvære.
Denne studien tar sikte på å utforske den kombinerte effekten av både DHEA og trening hos postmenopausale kvinner i aldersgruppen 55-75 år.
Forsøkspersonene vil motta DHEA (50 mg/dag) eller placebo i en 12-ukers periode.
Ved begynnelsen og avslutningen av studien vil pasienter gjennomgå testing for muskelstyrke, kroppssammensetning, VO2 max, insulinfølsomhet, muskelbiopsi med mitokondrierenzymmålinger og psykologisk analyse.
Blodprøver før og etter intervensjon vil også bli tatt, og nivået av utvalgte anabole markører, lipider og androgene og kjønnssteroide nivåer vil bli vurdert.
I løpet av den tolv uker lange perioden vil både placebo- og DHEA-behandlede deltakere være involvert i et motstands- og aerobic treningsprogram koordinert gjennom GCRC og Dan Abraham Healthy Living Center.
Det er etablert flere korrelasjoner med hensyn til eksogen DHEA-administrasjon hos postmenopausale kvinner.
Ingen har evaluert oral DHEA-terapi i setting av motstand og aerob trening, nøkkelterapier som anbefales hos postmenopausale kvinner.
Som et plausibelt anabolt hormon antas det at DHEA fremhever effekten av trening, slik det er vist for testosteron.
Denne studien, som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie, vil undersøke effekten, om noen, av et regimentert treningsprogram og DHEA-tilskudd hos postmenopausale kvinner, spesifikt for bevis på forbedring av treningseffekten ved oral tilskudd med DHEA i dempende alder- relatert nedgang
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være postmenopausale kvinner mellom 60 og 75 år.
- Kvinner med nivåer av DHEA mindre enn 110 mg vil bli valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie eller biokjemiske bevis på leversykdom, kardiovaskulær sykdom (annet enn kontrollert hypertensjon); polycytemi, cerebrovaskulære lidelser eller forstyrrelser i glukosemetabolismen med fastende hyperglykemi eller hypoglykemi vil bli ekskludert.
- Bruk av psykotrope legemidler innen seks måneder før påmelding
- Anamnese med alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse
- Profesjonelle idrettsutøvere eller BMI større enn 30 kg/m2
- Alle som har vært i et vanlig (mer enn to ganger/ukentlig) treningsprogram i mer enn 2 måneder før studien
- Alvorlig revmatologisk tilstand med kroniske smerter som ikke er godt kontrollert.
- Bruk av DHEA, østrogen, progesteron, testosteron, kortikosteroidprodukter opptil seks måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
fysisk ytelse (VO2-topp, muskelstyrke målt ved brystpress, dobbel kneforlengelse og isokinetisk kneforlengelse
|
|
muskelproteinsyntese
|
|
kroppssammensetning
|
|
glukose og insulinmetabolisme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010-02
- P01AG014383 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .