Časná versus intervalová apendektomie pro rupturu apendicitidy u dětí (RAPTOR)
11. ledna 2010 aktualizováno: University of Tennessee
Časná versus intervalová apendektomie pro rupturu apendicitidy u dětí. Pilotní pokus o prasklé apendicitidě (RAPTOR)
Účelem této randomizované studie je porovnat dvě běžně používané chirurgické léčby u dětí s rupturou slepého střeva: časnou apendektomii versus intervalovou apendektomii.
Primárním měřítkem výsledku je čas strávený mimo běžné aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dvě možnosti chirurgické léčby u dětí s rupturou apendicitidy.
Jednou z možností je včasná apendektomie, která obvykle zahrnuje odstranění prasklého apendixu po několika hodinách lékařské optimalizace pacienta pomocí intravenózních tekutin a intravenózních antibiotik.
Další možnost, intervalová apendektomie, používá stejné počáteční podávání tekutin a antibiotik, ale oddaluje odstranění apendixu až o 6–8 týdnů později.
Důvodem pro odložení apendektomie je provedení operace v době, kdy je pacient snad stabilnější a břišní dutina je bez kontaminace.
Obě tyto možnosti léčby v současné době používá mnoho dětských chirurgů po celých Spojených státech a zdá se, že obě fungují dobře.
Tyto dvě léčby nebyly nikdy srovnávány v žádné prospektivní studii.
Primárním výsledkem studie je doba, po kterou je pacient (a rodina) mimo běžné aktivity v důsledku nemoci a její léčby.
Sekundární výsledky zahrnují míru komplikací, měření kvality života (SF10), analýzu nákladů nemocnice a další.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza ruptury apendicitidy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost běžné následné péče (např. přechodné do oblasti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Časná apendektomie
|
Apendektomie do 24 hodin od přijetí
|
|
Aktivní komparátor: 2
Intervalová apendektomie
|
Počáteční antibiotická léčba následovaná apendektomií v 6-8 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba (dny) mimo běžné aktivity (nebo doba do návratu k běžným aktivitám)
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací v každém léčebném rameni:
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
Infekce rány nebo dehiscence
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Intraabdominální absces
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Vyžaduje reoperaci
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Střevní obstrukce
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
infekce související s centrálním žilním katétrem
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
komplikace související s intervenční radiologií
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
# pacientů s centrální žilní linií
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
# s intervenční radiologickou drenáží
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
# zpětných návštěv u pediatra, ED, chirurgie
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
Jiná komplikace
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
|
dotazník kvality života (SF10)
Časové okno: Při diagnóze, při propuštění z nemocnice, jeden měsíc po diagnóze a jeden měsíc po dokončení veškeré léčby
|
Při diagnóze, při propuštění z nemocnice, jeden měsíc po diagnóze a jeden měsíc po dokončení veškeré léčby
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: Při ukončení studia
|
Při ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
- Ředitel studie: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R073223335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .