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어린이의 파열된 맹장염에 대한 초기 대 간격 맹장 절제술 (RAPTOR)

2010년 1월 11일 업데이트: University of Tennessee

어린이의 파열된 맹장염에 대한 조기 충수 절제술 대 간격 충수 절제술. 파열성 맹장염 파일럿 시험(RAPTOR)

이 무작위 시험의 목적은 파열된 맹장염이 있는 소아에게 일반적으로 사용되는 두 가지 외과적 치료인 조기 충수 절제술과 간격 충수 절제술을 비교하는 것입니다. 주요 결과 측정은 정상적인 활동에서 벗어난 시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파열된 맹장염이 있는 소아에게는 두 가지 외과적 치료 옵션이 있습니다. 조기 충수 절제술은 하나의 옵션이며 일반적으로 정맥 수액 및 정맥 항생제로 환자를 의학적으로 최적화한 후 몇 시간 동안 파열된 맹장을 제거합니다. 또 다른 옵션인 간격 충수 절제술은 동일한 초기 수액 및 항생제 관리를 사용하지만 맹장 제거를 6-8주 후까지 연기합니다. 맹장 절제술을 연기하는 근거는 환자가 아마도 더 안정되고 복강이 오염되지 않은 시간에 수술을 수행하는 것입니다. 이 두 가지 치료 옵션은 현재 미국 전역의 많은 소아과 의사들이 사용하고 있으며 둘 다 잘 작동하는 것으로 보입니다. 두 치료법은 전향적 연구에서 비교된 적이 없습니다. 연구의 주요 결과는 환자(및 가족)가 질병 및 치료로 인해 정상적인 활동에서 벗어난 시간입니다. 이차 결과 측정에는 합병증 비율, 삶의 질 측정(SF10), 병원 비용 분석 등이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파열된 맹장염의 임상적 진단

제외 기준:

  • 일반적인 후속 치료를 받을 수 없음(예: 일시적인 지역)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
초기 충수 절제술
절차: 초기 충수 절제술
입원 후 24시간 이내 충수 절제술
활성 비교기: 2
간격 충수 절제술
절차: 간격 충수 절제술
초기 항생제 치료 후 6-8주에 맹장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상적인 활동에서 떨어져 있는 시간(일)(또는 정상적인 활동으로 돌아갈 때까지의 시간)
기간: 연구 완료시
연구 완료시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료군의 합병증 발생률:
기간: 연구 완료시
연구 완료시
상처 감염 또는 열개
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
복강 내 농양
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
재수술 필요
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
장폐색
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
중심 정맥 카테터 관련 감염
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
중재방사선 관련 합병증
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
총 입원 기간
기간: 연구 완료시
연구 완료시
# 중심정맥관 환자
기간: 연구 완료시
연구 완료시
# 중재방사선 배액
기간: 연구 완료시
연구 완료시
소아과, 응급실, 수술실 재방문 횟수
기간: 연구 완료시
연구 완료시
기타 합병증
기간: 연구 완료시
연구 완료시
삶의 질 설문지(SF10)
기간: 진단 시, 퇴원 시, 진단 후 1개월, 모든 치료 종료 후 1개월
진단 시, 퇴원 시, 진단 후 1개월, 모든 치료 종료 후 1개월
병원비
기간: 연구 완료시
연구 완료시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

수사관

  • 수석 연구원: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • 연구 책임자: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R073223335

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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