Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Appendektomia wczesna i interwałowa w przypadku pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (RAPTOR)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Appendektomia wczesna i interwałowa w przypadku pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci. Badanie pilotażowe pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego (RAPTOR)

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych metod leczenia chirurgicznego u dzieci z pękniętym zapaleniem wyrostka robaczkowego: wczesne wycięcie wyrostka robaczkowego i wycięcie wyrostka robaczkowego z przerwami. Podstawową miarą wyniku jest czas z dala od normalnych zajęć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie możliwości leczenia chirurgicznego dzieci z pękniętym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Wczesna appendektomia jest jedną z opcji i zwykle obejmuje usunięcie pękniętego wyrostka robaczkowego po kilku godzinach optymalizacji medycznej pacjenta za pomocą dożylnych płynów i dożylnych antybiotyków. Inna opcja, wycięcie wyrostka robaczkowego, wykorzystuje te same początkowe płyny i antybiotyki, ale opóźnia usunięcie wyrostka robaczkowego do 6-8 tygodni później. Uzasadnieniem odroczenia wycięcia wyrostka robaczkowego jest wykonanie operacji w czasie, gdy pacjent jest być może bardziej stabilny, a jama brzuszna wolna od zanieczyszczeń. Obie te opcje leczenia są obecnie stosowane przez wielu chirurgów dziecięcych w Stanach Zjednoczonych i obie wydają się działać dobrze. Te dwa rodzaje leczenia nigdy nie były porównywane w żadnym badaniu prospektywnym. Podstawowym wynikiem badania jest czas, w którym pacjent (i rodzina) jest oddalony od normalnych zajęć z powodu choroby i jej leczenia. Wtórne miary wyników obejmują wskaźniki powikłań, miary jakości życia (SF10), analizę kosztów szpitalnych i inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zwykłej opieki kontrolnej (np. przejściowe dla obszaru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wczesna appendektomia
Procedura: wczesna appendektomia
Wycięcie wyrostka robaczkowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Aktywny komparator: 2
Wycięcie wyrostka robaczkowego
Procedura: appendektomia interwałowa
Początkowa antybiotykoterapia, a następnie wycięcie wyrostka robaczkowego w wieku 6-8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas (dni) poza normalnymi zajęciami (lub czas do powrotu do normalnych zajęć)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki powikłań w każdym ramieniu leczenia:
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów
Infekcja rany lub rozejście się rany
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wymaga reoperacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Niedrożność jelit
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
zakażenie związane z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
powikłania związane z radiologią interwencyjną
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
# pacjentów z centralną linią żylną
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
# z drenażem radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
Liczba ponownych wizyt u pediatry, SOR, gabinetu chirurgicznego
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
kwestionariusz jakości życia (SF10)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, przy wypisie ze szpitala, jeden miesiąc po postawieniu diagnozy i jeden miesiąc po zakończeniu całego leczenia
W momencie rozpoznania, przy wypisie ze szpitala, jeden miesiąc po postawieniu diagnozy i jeden miesiąc po zakończeniu całego leczenia
koszty szpitala
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • Dyrektor Studium: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R073223335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna appendektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj