- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00435032
Varhainen vs. intervalli umpilisäkkeen poisto lasten umpilisäkkeen repeämän vuoksi (RAPTOR)
maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Tennessee
Varhainen vs. intervalli umpilisäkkeen poisto lasten umpilisäkkeen repeämän vuoksi. Repeämän umpilisäkkeen pilottikoe (RAPTOR)
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisesti käytettyä leikkaushoitoa lapsille, joilla on umpilisäkkeen repeämä: varhainen umpilisäkkeen poisto ja väliumpilisäkkeen poisto.
Ensisijainen tulosmittari on aika poissa normaalista toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsille, joilla on umpilisäkkeen repeämä, on kaksi kirurgista hoitovaihtoehtoa.
Varhainen umpilisäkkeen poisto on yksi vaihtoehto, ja se sisältää tyypillisesti revenneen umpilisäkkeen poistamisen sen jälkeen, kun potilas on optimoitu lääketieteellisesti suonensisäisillä nesteillä ja suonensisäisillä antibiooteilla useita tunteja.
Toinen vaihtoehto, väliumpilisäkkeen poisto, käyttää samaa alkuperäistä neste- ja antibioottihoitoa, mutta viivyttää umpilisäkkeen poistamista 6-8 viikkoa myöhemmin.
Syynä umpilisäkkeen poiston lykkäämiselle on se, että leikkaus tehdään ajankohtana, jolloin potilas on ehkä vakaampi ja vatsaontelo on vapaa kontaminaatiosta.
Molempia hoitovaihtoehtoja käyttävät tällä hetkellä monet lastenkirurgit kaikkialla Yhdysvalloissa, ja molemmat näyttävät toimivan hyvin.
Näitä kahta hoitoa ei ole koskaan verrattu missään prospektiivitutkimuksessa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on aika, jonka potilas (ja perhe) on poissa normaalista toiminnasta sairauden ja sen hoidon vuoksi.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat komplikaatioiden määrä, elämänlaatumittaukset (SF10), sairaalakustannusanalyysi ja muut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Umpilisäkkeen repeämän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tavallista seurantaa (esim. ohimenevä alueelle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Varhainen umpilisäkkeen poisto
|
Umpilisäkkeen poisto 24 tunnin sisällä saapumisesta
|
Active Comparator: 2
Intervalli umpilisäkkeen poisto
|
Ensimmäinen antibioottihoito, jonka jälkeen umpilisäkkeen poisto 6-8 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
aika (päiviä) poissa normaalista toiminnasta (tai aika normaaliin toimintaan palaamiseen)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kunkin hoitohaaran komplikaatioiden määrä:
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
Haavan tulehdus tai irtoaminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Vatsan sisäinen paise
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Vaatii uudelleenleikkauksen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Suolen tukos
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
keskuslaskimokatetriin liittyvä infektio
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
interventioradiologiaan liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
# potilasta, joilla on keskuslaskimolinja
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
# interventioradiologian drenaatiolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
# uusintakäyntejä lastenlääkäriin, ED, kirurgian toimistoon
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
Muu komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
elämänlaatukysely (SF10)
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä, sairaalasta poistuessa, kuukausi diagnoosin jälkeen ja kuukausi kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Diagnoosin yhteydessä, sairaalasta poistuessa, kuukausi diagnoosin jälkeen ja kuukausi kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
sairaalakulut
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
- Opintojohtaja: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R073223335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset varhainen umpilisäkkeen poisto
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska