Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. intervalli umpilisäkkeen poisto lasten umpilisäkkeen repeämän vuoksi (RAPTOR)

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Tennessee

Varhainen vs. intervalli umpilisäkkeen poisto lasten umpilisäkkeen repeämän vuoksi. Repeämän umpilisäkkeen pilottikoe (RAPTOR)

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisesti käytettyä leikkaushoitoa lapsille, joilla on umpilisäkkeen repeämä: varhainen umpilisäkkeen poisto ja väliumpilisäkkeen poisto. Ensisijainen tulosmittari on aika poissa normaalista toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsille, joilla on umpilisäkkeen repeämä, on kaksi kirurgista hoitovaihtoehtoa. Varhainen umpilisäkkeen poisto on yksi vaihtoehto, ja se sisältää tyypillisesti revenneen umpilisäkkeen poistamisen sen jälkeen, kun potilas on optimoitu lääketieteellisesti suonensisäisillä nesteillä ja suonensisäisillä antibiooteilla useita tunteja. Toinen vaihtoehto, väliumpilisäkkeen poisto, käyttää samaa alkuperäistä neste- ja antibioottihoitoa, mutta viivyttää umpilisäkkeen poistamista 6-8 viikkoa myöhemmin. Syynä umpilisäkkeen poiston lykkäämiselle on se, että leikkaus tehdään ajankohtana, jolloin potilas on ehkä vakaampi ja vatsaontelo on vapaa kontaminaatiosta. Molempia hoitovaihtoehtoja käyttävät tällä hetkellä monet lastenkirurgit kaikkialla Yhdysvalloissa, ja molemmat näyttävät toimivan hyvin. Näitä kahta hoitoa ei ole koskaan verrattu missään prospektiivitutkimuksessa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on aika, jonka potilas (ja perhe) on poissa normaalista toiminnasta sairauden ja sen hoidon vuoksi. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat komplikaatioiden määrä, elämänlaatumittaukset (SF10), sairaalakustannusanalyysi ja muut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Umpilisäkkeen repeämän kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tavallista seurantaa (esim. ohimenevä alueelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Varhainen umpilisäkkeen poisto
Umpilisäkkeen poisto 24 tunnin sisällä saapumisesta
Active Comparator: 2
Intervalli umpilisäkkeen poisto
Ensimmäinen antibioottihoito, jonka jälkeen umpilisäkkeen poisto 6-8 viikon kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika (päiviä) poissa normaalista toiminnasta (tai aika normaaliin toimintaan palaamiseen)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kunkin hoitohaaran komplikaatioiden määrä:
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
Haavan tulehdus tai irtoaminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Vatsan sisäinen paise
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Vaatii uudelleenleikkauksen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Suolen tukos
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
keskuslaskimokatetriin liittyvä infektio
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
interventioradiologiaan liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
# potilasta, joilla on keskuslaskimolinja
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
# interventioradiologian drenaatiolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
# uusintakäyntejä lastenlääkäriin, ED, kirurgian toimistoon
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
Muu komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä
elämänlaatukysely (SF10)
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä, sairaalasta poistuessa, kuukausi diagnoosin jälkeen ja kuukausi kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Diagnoosin yhteydessä, sairaalasta poistuessa, kuukausi diagnoosin jälkeen ja kuukausi kaiken hoidon päättymisen jälkeen
sairaalakulut
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • Opintojohtaja: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varhainen umpilisäkkeen poisto

3
Tilaa