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Appendicectomia precoce contro intervallo per appendicite rotta nei bambini (RAPTOR)

11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Tennessee

Appendicectomia precoce contro intervallo per appendicite rotta nei bambini. Studio pilota sull'appendicite rotta (RAPTOR)

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare due trattamenti chirurgici comunemente utilizzati per i bambini con appendicite rotta: appendicectomia precoce, contro appendicectomia a intervalli. L'outcome primario è il tempo lontano dalle normali attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due opzioni di trattamento chirurgico per i bambini con appendicite rotta. L'appendicectomia precoce è un'opzione e in genere comporta la rimozione dell'appendice rotta dopo diverse ore di ottimizzazione medica del paziente con fluidi per via endovenosa e antibiotici per via endovenosa. Un'altra opzione, l'appendicectomia a intervalli, utilizza la stessa gestione iniziale di fluidi e antibiotici, ma ritarda la rimozione dell'appendice fino a 6-8 settimane dopo. Il razionale per ritardare l'appendicectomia è eseguire l'operazione in un momento in cui il paziente è forse più stabile e la cavità addominale è libera da contaminazioni. Entrambe queste opzioni terapeutiche sono attualmente utilizzate da molti chirurghi pediatrici negli Stati Uniti ed entrambe sembrano funzionare bene. I due trattamenti non sono mai stati confrontati in nessuno studio prospettico. L'esito primario dello studio è il tempo in cui un paziente (e la sua famiglia) è lontano dalle normali attività, a causa della malattia e del suo trattamento. Le misure di esito secondarie includono i tassi di complicanze, le misure della qualità della vita (SF10), l'analisi dei costi ospedalieri e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di appendicite rotta

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ricevere le consuete cure di follow-up (ad es. transitorio nell'area)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Appendicectomia precoce
Procedura: appendicectomia precoce
Appendicectomia entro 24 ore dal ricovero
Comparatore attivo: 2
Appendicectomia intervallare
Procedura: appendicectomia intervallare
Trattamento antibiotico iniziale seguito da appendicectomia a 6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo (giorni) lontano dalle normali attività (o tempo fino al ritorno alle normali attività)
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di complicanze di ciascun braccio di trattamento:
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Infezione della ferita o deiscenza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Richiede reintervento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Occlusione intestinale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
infezione da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
complicanza correlata alla radiologia interventistica
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
# pazienti con linea venosa centrale
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
# con drenaggio radiologico interventistico
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
# di visite successive a pediatra, pronto soccorso, studio chirurgico
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Altra complicazione
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
questionario sulla qualità della vita (SF10)
Lasso di tempo: Alla diagnosi, alla dimissione dall'ospedale, un mese dopo la diagnosi e un mese dopo il completamento di tutte le cure
Alla diagnosi, alla dimissione dall'ospedale, un mese dopo la diagnosi e un mese dopo il completamento di tutte le cure
spese ospedaliere
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • Direttore dello studio: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R073223335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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