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小児の破裂虫垂炎に対する早期対間隔虫垂切除術 (RAPTOR)

2010年1月11日 更新者:University of Tennessee

小児の破裂虫垂炎に対する早期対間隔虫垂切除術。破裂虫垂炎パイロット試験(RAPTOR)

この無作為化試験の目的は、虫垂炎破裂の小児に対して一般的に利用されている 2 つの外科的治療法である早期虫垂切除術と間隔虫垂切除術を比較することです。 一次結果の尺度は、通常の活動から離れた時間です。

調査の概要

詳細な説明

破裂した虫垂炎の子供には2つの外科的治療の選択肢があります。 早期の虫垂切除術は 1 つのオプションであり、通常、点滴と抗生物質の点滴で患者を医学的に最適化してから数時間後に、破裂した虫垂を除去します。 別のオプションであるインターバル虫垂切除術では、同じ初期輸液と抗生物質管理を使用しますが、虫垂の除去は 6 ~ 8 週間後まで遅らせます。 虫垂切除を遅らせる理由は、患者がおそらくより安定し、腹腔が汚染されていないときに手術を行うことです。 これらの治療オプションはどちらも現在、米国中の多くの小児外科医によって使用されており、どちらもうまく機能しているようです. この 2 つの治療法は、前向き研究で比較されたことはありません。 この研究の主な結果は、病気とその治療のために、患者(および家族)が通常の活動から離れている時間です。 副次評価項目には、合併症率、生活の質 (SF10)、病院の費用分析などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 破裂虫垂炎の臨床診断

除外基準:

  • 通常のフォローアップケアを受けることができない(例: 領域への過渡)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
早期虫垂切除術
入院後24時間以内の虫垂切除術
アクティブコンパレータ:2
インターバル虫垂切除術
最初の抗生物質治療とその後の 6 ~ 8 週間での虫垂切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
通常の活動から離れた時間(日)(または通常の活動に戻るまでの時間)
時間枠:学習終了時
学習終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各治療群の合併症率:
時間枠:学習終了時
学習終了時
創傷感染または裂開
時間枠:留学期間中
留学期間中
腹腔内膿瘍
時間枠:留学期間中
留学期間中
再手術が必要
時間枠:留学期間中
留学期間中
腸閉塞症
時間枠:留学期間中
留学期間中
中心静脈カテーテル関連感染症
時間枠:留学期間中
留学期間中
IVR 関連の合併症
時間枠:留学期間中
留学期間中
総入院期間
時間枠:研究終了時
研究終了時
# 中心静脈ラインの患者
時間枠:研究終了時
研究終了時
# IVRドレナージ付き
時間枠:研究終了時
研究終了時
小児科医、ED、手術室への再訪問の数
時間枠:研究終了時
研究終了時
その他の合併症
時間枠:研究終了時
研究終了時
生活の質に関するアンケート (SF10)
時間枠:診断時、退院時、診断後1ヶ月、全治療終了後1ヶ月
診断時、退院時、診断後1ヶ月、全治療終了後1ヶ月
病院の費用
時間枠:研究終了時
研究終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin L Blakely, MD、University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • スタディディレクター:Barbara Culbreath, RN、University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月11日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期虫垂切除術の臨床試験

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