Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus interval appendektomi for brudt blindtarmsbetændelse hos børn (RAPTOR)

11. januar 2010 opdateret af: University of Tennessee

Tidlig versus interval appendektomi for brudt blindtarmsbetændelse hos børn. Pilotforsøg med brudt blindtarmsbetændelse (RAPTOR)

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne to almindeligt anvendte kirurgiske behandlinger til børn med sprængt blindtarmsbetændelse: tidlig blindtarmsoperation, versus interval blindtarmsoperation. Det primære resultatmål er tid væk fra normale aktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er to kirurgiske behandlingsmuligheder til børn med sprængt blindtarmsbetændelse. Tidlig blindtarmsoperation er en mulighed og går typisk ud på at fjerne den sprængte blindtarm efter flere timers optimering af patienten medicinsk med intravenøs væske og intravenøs antibiotika. En anden mulighed, interval appendektomi, bruger den samme indledende væske- og antibiotikabehandling, men forsinker fjernelse af blindtarmen indtil 6-8 uger senere. Begrundelsen for at forsinke blindtarmsoperationen er at udføre operationen på et tidspunkt, hvor patienten måske er mere stabil, og bughulen er fri for kontaminering. Begge disse behandlingsmuligheder bruges i øjeblikket af mange pædiatriske kirurger i hele USA, og begge ser ud til at fungere godt. De to behandlinger er aldrig blevet sammenlignet i nogen prospektiv undersøgelse. Det primære resultat af undersøgelsen er den tid, en patient (og familie) er væk fra normale aktiviteter på grund af sygdommen og dens behandling. Sekundære resultatmål omfatter komplikationsrater, livskvalitetsmål (SF10), hospitalsomkostningsanalyse og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sprængt blindtarmsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at have sædvanlig opfølgende behandling (f. forbigående til område)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tidlig blindtarmsoperation
Appendektomi inden for 24 timer efter indlæggelsen
Aktiv komparator: 2
Interval appendektomi
Indledende antibiotikabehandling efterfulgt af blindtarmsoperation efter 6-8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid (dage) væk fra normale aktiviteter (eller tid indtil vender tilbage til normale aktiviteter)
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Ved afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationsrater for hver behandlingsarm:
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Ved afslutning af studiet
Sårinfektion eller dehiscens
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Intraabdominal byld
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Kræver genoperation
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Tarmobstruktion
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
central venekateterrelateret infektion
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
interventionel radiologi-relateret komplikation
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
# patienter med central venelinje
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
# med interventionel radiologi dræning
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
# af genbesøg til børnelæge, ED, operationskontor
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
Anden komplikation
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
livskvalitetsspørgeskema (SF10)
Tidsramme: Ved diagnose, ved hospitalsudskrivning, en måned efter diagnose og en måned efter afslutning af al behandling
Ved diagnose, ved hospitalsudskrivning, en måned efter diagnose og en måned efter afslutning af al behandling
hospitalsudgifter
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • Studieleder: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tidlig blindtarmsoperation

3
Abonner