- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00435032
Tidlig versus interval appendektomi for brudt blindtarmsbetændelse hos børn (RAPTOR)
11. januar 2010 opdateret af: University of Tennessee
Tidlig versus interval appendektomi for brudt blindtarmsbetændelse hos børn. Pilotforsøg med brudt blindtarmsbetændelse (RAPTOR)
Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne to almindeligt anvendte kirurgiske behandlinger til børn med sprængt blindtarmsbetændelse: tidlig blindtarmsoperation, versus interval blindtarmsoperation.
Det primære resultatmål er tid væk fra normale aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to kirurgiske behandlingsmuligheder til børn med sprængt blindtarmsbetændelse.
Tidlig blindtarmsoperation er en mulighed og går typisk ud på at fjerne den sprængte blindtarm efter flere timers optimering af patienten medicinsk med intravenøs væske og intravenøs antibiotika.
En anden mulighed, interval appendektomi, bruger den samme indledende væske- og antibiotikabehandling, men forsinker fjernelse af blindtarmen indtil 6-8 uger senere.
Begrundelsen for at forsinke blindtarmsoperationen er at udføre operationen på et tidspunkt, hvor patienten måske er mere stabil, og bughulen er fri for kontaminering.
Begge disse behandlingsmuligheder bruges i øjeblikket af mange pædiatriske kirurger i hele USA, og begge ser ud til at fungere godt.
De to behandlinger er aldrig blevet sammenlignet i nogen prospektiv undersøgelse.
Det primære resultat af undersøgelsen er den tid, en patient (og familie) er væk fra normale aktiviteter på grund af sygdommen og dens behandling.
Sekundære resultatmål omfatter komplikationsrater, livskvalitetsmål (SF10), hospitalsomkostningsanalyse og andre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sprængt blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at have sædvanlig opfølgende behandling (f. forbigående til område)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Tidlig blindtarmsoperation
|
Appendektomi inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
Aktiv komparator: 2
Interval appendektomi
|
Indledende antibiotikabehandling efterfulgt af blindtarmsoperation efter 6-8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tid (dage) væk fra normale aktiviteter (eller tid indtil vender tilbage til normale aktiviteter)
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
|
Ved afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikationsrater for hver behandlingsarm:
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
|
Ved afslutning af studiet
|
Sårinfektion eller dehiscens
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
Intraabdominal byld
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
Kræver genoperation
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
Tarmobstruktion
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
central venekateterrelateret infektion
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
interventionel radiologi-relateret komplikation
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Ved studieafslutning
|
# patienter med central venelinje
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Ved studieafslutning
|
# med interventionel radiologi dræning
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Ved studieafslutning
|
# af genbesøg til børnelæge, ED, operationskontor
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Ved studieafslutning
|
Anden komplikation
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Ved studieafslutning
|
livskvalitetsspørgeskema (SF10)
Tidsramme: Ved diagnose, ved hospitalsudskrivning, en måned efter diagnose og en måned efter afslutning af al behandling
|
Ved diagnose, ved hospitalsudskrivning, en måned efter diagnose og en måned efter afslutning af al behandling
|
hospitalsudgifter
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Ved studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
- Studieleder: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2007
Først opslået (Skøn)
14. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R073223335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tidlig blindtarmsoperation
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien