Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig versus intervall blindtarmsinflammation för bruten blindtarmsinflammation hos barn (RAPTOR)

11 januari 2010 uppdaterad av: University of Tennessee

Tidig versus intervall blindtarmsinflammation för bruten blindtarmsinflammation hos barn. Pilotförsök med bruten blindtarmsinflammation (RAPTOR)

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra två vanligt använda kirurgiska behandlingar för barn med bruten blindtarmsinflammation: tidig blindtarmsoperation, kontra interval blindtarmsinflammation. Det primära utfallsmåttet är tid borta från normala aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två kirurgiska behandlingsalternativ för barn med brusten blindtarmsinflammation. Tidig blindtarmsoperation är ett alternativ och innebär vanligtvis att man tar bort den brustna blindtarmen efter flera timmars medicinsk optimering av patienten med intravenösa vätskor och intravenösa antibiotika. Ett annat alternativ, intervall blindtarmsoperation, använder samma initiala vätske- och antibiotikabehandling, men fördröjer borttagningen av blindtarmen till 6-8 veckor senare. Skälet för att skjuta upp blindtarmsoperationen är att utföra operationen vid en tidpunkt då patienten kanske är mer stabil och bukhålan är fri från kontaminering. Båda dessa behandlingsalternativ används för närvarande av många barnkirurger över hela USA och båda verkar fungera bra. De två behandlingarna har aldrig jämförts i någon prospektiv studie. Det primära resultatet av studien är den tid som en patient (och familj) är borta från normala aktiviteter på grund av sjukdomen och dess behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar komplikationsfrekvens, livskvalitetsmått (SF10), sjukhuskostnadsanalys och andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bruten blindtarmsinflammation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ha vanlig uppföljningsvård (t.ex. övergående till området)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tidig blindtarmsoperation
Procedur: tidig blindtarmsoperation
Appendektomi inom 24 timmar efter intagningen
Aktiv komparator: 2
Intervall blindtarmsoperation
Procedur: intervall blindtarmsoperation
Initial antibiotikabehandling följt av blindtarmsoperation vid 6-8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid (dagar) borta från normala aktiviteter (eller tid tills det återgår till normala aktiviteter)
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationsfrekvenser för varje behandlingsarm:
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
Sårinfektion eller dehiscens
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Intraabdominal abscess
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Kräver omoperation
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Tarmobstruktion
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
central venkateterrelaterad infektion
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
interventionell radiologirelaterad komplikation
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
# patienter med central venlinje
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
# med interventionell radiologidränering
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
Antal återbesök hos barnläkare, ED, operationskontoret
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
Annan komplikation
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
frågeformulär för livskvalitet (SF10)
Tidsram: Vid diagnos, vid sjukhusutskrivning, en månad efter diagnos och en månad efter avslutad all behandling
Vid diagnos, vid sjukhusutskrivning, en månad efter diagnos och en månad efter avslutad all behandling
sjukhuskostnader
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Huvudutredare: Martin L Blakely, MD, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center
  • Studierektor: Barbara Culbreath, RN, University of Tennessee Health Science Center, LeBonheur Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R073223335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tidig blindtarmsoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera