Srovnávací studie disulfiramu, naltrexonu a akamprosátu při léčbě závislosti na alkoholu (DNA)
Fáze čtyři randomizovaná, multicentrická, otevřená, srovnávací studie disulfiramu, nalterexonu a akamprosátu v léčbě závislosti na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext Alkoholismus je běžný klinický problém a jeho léčba nemá žádný standard a je kontroverzní. Různé farmakoterapie, akamporsát, nalterxon a disulfiram prokázaly zlepšení výsledků pití, ale neexistují žádné randomizované srovnávací studie účinků těchto tří léků.
Cíle Cílem této studie bylo porovnat efekt manuální kognitivní terapie v kombinaci se třemi různými farmakoterapiemi.
Design a nastavení Randomizovaná, otevřená, multicentrická naturalistická studie, 12týdenní kontinuální medikace následovaná cílenou medikací až 52 týdnů a 67týdenní sledování po dobrovolné léčbě u ambulantních pacientů závislých na alkoholu.
Účastníků 243 dospělých závislých na alkoholu. Intervence Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly naltrexon, akamprosát nebo disulfiram, 50 mg, 1998 mg nebo 200 mg denně. S pacienty se v prvním měsíci setkávali týdně, poté po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na alkoholu (ICD-10)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné příznaky abstinenčního syndromu
- Významné nedávno diagnostikované psychiatrické onemocnění (psychóza, porucha osobnosti nebo sebevražedné sklony, které se objevily během úvodního rozhovoru)
- Současné psychiatrické onemocnění vyžadující speciální léčbu nebo medikaci včetně DSM-IV stanovené jiné drogové závislosti než závislosti na alkoholu nebo nikotinu
- Současné užívání jakýchkoli opioidů během čtyř týdnů před screeningem
- Významné onemocnění mozku, štítné žlázy, ledvin, nekompenzované srdeční onemocnění nebo klinicky významné onemocnění jater (cirhóza, alkoholická hepatitida nebo ALT > 200)
- Těhotenství, kojení nebo ženy odmítaly používat spolehlivou metodu kontroly porodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas (dny) do prvního těžkého pití (HDD) den po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ALAT
|
|
Doba (dny) do prvního pití po zahájení léčby
|
|
Dny abstinence (0 nápojů/den) podle skupiny
|
|
Průměrný příjem alkoholu (týdně podle skupiny)
|
|
GGT
|
|
SADD
|
|
AUDIT
|
|
EQ-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTL-175-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .