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Ensayo comparativo de disulfiram, naltrexona y acamprosato en el tratamiento de la dependencia del alcohol (DNA)

15 de febrero de 2007 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare

Ensayo comparativo de fase cuatro, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de disulfiram, nalterexona y acamprosato en el tratamiento de la dependencia del alcohol

El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de la terapia cognitiva manual en combinación con tres farmacoterapias diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto El alcoholismo es un problema clínico común y su tratamiento no tiene un estándar y es controversial. Se ha demostrado que diferentes farmacoterapias, acamporsato, nalterxona y disulfiram mejoran los resultados de consumo de alcohol, pero no hay estudios comparativos aleatorios sobre los efectos de estos tres medicamentos.

Objetivos El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de la terapia cognitiva manual en combinación con tres farmacoterapias diferentes.

Diseño y entorno Estudio naturalista multicéntrico, abierto, aleatorizado, medicación continua de 12 semanas seguida de medicación dirigida hasta 52 semanas y seguimiento de 67 semanas en tratamiento voluntario en busca de pacientes ambulatorios dependientes del alcohol.

Participantes 243 adultos dependientes del alcohol. Intervención Los sujetos fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir naltrexona, acamprosato o disulfiram, 50 mg, 1998 mg o 200 mg por día según corresponda. Los pacientes fueron atendidos semanalmente en el primer mes, luego después de 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

243

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia del alcohol (CIE-10)

Criterio de exclusión:

  • Síntomas clínicamente significativos de abstinencia de alcohol
  • Enfermedad psiquiátrica significativa recientemente diagnosticada (psicosis, trastorno de personalidad o tendencia suicida que apareció durante la entrevista inicial)
  • Enfermedad psiquiátrica actual que requiera tratamiento o medicación especial, incluida la dependencia de drogas determinada por el DSM-IV distinta de la dependencia del alcohol o la nicotina
  • Uso actual de cualquier opioide dentro de las cuatro semanas anteriores a la detección.
  • Enfermedad cerebral, tiroidea, renal, cardíaca no compensada significativa o enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, hepatitis alcohólica o ALAT > 200)
  • Embarazo, lactancia o mujeres que se negaron a usar un método confiable para el control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo (días) hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol (HDD) después de que comenzó la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
ALAT
Tiempo (días) hasta el primer consumo de alcohol después de iniciar la medicación
Días de abstinencia (0 bebidas/día) por grupo
Ingesta media de alcohol (semanal por grupo)
GGT
SADD
AUDITORÍA
EQ-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigadores

  • Director de estudio: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTL-175-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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