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Prova comparativa di disulfiram, naltrexone e acamprosato nel trattamento della dipendenza da alcol (DNA)

15 febbraio 2007 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare

Studio comparativo di fase quattro randomizzato, multicentrico, in aperto, su disulfiram, nalterexone e acamprosato nel trattamento della dipendenza da alcol

Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto della terapia cognitiva basata su manuale in aggiunta a tre diverse farmacoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto L'alcolismo è un problema clinico comune e il suo trattamento non ha standard ed è controverso. Diverse farmacoterapie, acamporsate, nalterxone e disulfiram hanno dimostrato di migliorare i risultati del consumo di alcol, ma non ci sono studi comparativi randomizzati sugli effetti di questi tre farmaci.

Obiettivi Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto della terapia cognitiva manuale in aggiunta a tre diverse farmacoterapie.

Progettazione e impostazione Studio naturalistico randomizzato, in aperto, multicentrico, trattamento continuo di 12 settimane seguito da farmaci mirati fino a 52 settimane e follow-up di 67 settimane su trattamento volontario alla ricerca di pazienti ambulatoriali dipendenti dall'alcol.

Partecipanti 243 adulti alcoldipendenti. Intervento I soggetti sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere naltrexone, acamprosato o disulfiram, 50 mg, 1998 mg o 200 mg corrispondentemente al giorno. I pazienti sono stati incontrati settimanalmente nel primo mese, poi dopo 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

243

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da alcol (ICD-10)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinicamente significativi di astinenza da alcol
  • Malattia psichiatrica significativa di recente diagnosi (psicosi, disturbo della personalità o tendenza al suicidio che è apparsa durante il colloquio iniziale)
  • Malattia psichiatrica attuale che richiede cure o farmaci speciali, inclusa la dipendenza da farmaci determinata dal DSM-IV diversa dalla dipendenza da alcol o nicotina
  • Uso corrente di qualsiasi oppioide entro quattro settimane prima dello screening
  • Significativa malattia cerebrale, tiroidea, renale, cardiaca non compensata o malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi, epatite alcolica o ALT > 200)
  • La gravidanza, l'allattamento o le donne si sono rifiutate di utilizzare un metodo affidabile per il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo (giorni) al primo giorno in cui si beve molto (HDD) dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ALAT
Tempo (giorni) al primo consumo dopo l'inizio del trattamento
Giorni di astinenza (0 drink/giorno) per gruppo
Assunzione media di alcol (settimanale per gruppo)
GGT
TRISTE
VERIFICA
EQ-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTL-175-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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