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Vergleichende Studie von Disulfiram, Naltrexon und Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit (DNA)

15. Februar 2007 aktualisiert von: Finnish Institute for Health and Welfare

Phase 4: Randomisierte, multizentrische, offene Vergleichsstudie zu Disulfiram, Nalterexon und Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer manuellen kognitiven Therapie in Kombination mit drei verschiedenen Pharmakotherapien zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontext Alkoholismus ist ein häufiges klinisches Problem und seine Behandlung hat keinen Standard und ist umstritten. Verschiedene Pharmakotherapien, Acamporsat, Nalterxon und Disulfiram haben gezeigt, dass sie die Trinkergebnisse verbessern, aber es gibt keine randomisierten Vergleichsstudien zu den Wirkungen dieser drei Medikamente.

Ziele Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer manuellen kognitiven Therapie in Kombination mit drei verschiedenen Pharmakotherapien zu vergleichen.

Design und Setting Randomisierte, offene, multizentrische, naturalistische Studie, 12-wöchige kontinuierliche Medikation, gefolgt von gezielter Medikation bis zu 52 Wochen und 67-wöchige Nachbeobachtung bei freiwilliger Behandlung, bei der alkoholabhängige ambulante Patienten gesucht werden.

Teilnehmer 243 alkoholabhängige Erwachsene. Intervention Die Probanden wurden 1:1:1 randomisiert und erhielten entsprechend Naltrexon, Acamprosat oder Disulfiram, 50 mg, 1998 mg oder 200 mg pro Tag. Die Patienten wurden im ersten Monat wöchentlich getroffen, dann nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

243

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit (ICD-10)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Symptome des Alkoholentzugs
  • Signifikante kürzlich diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (Psychose, Persönlichkeitsstörung oder Suizidalität, die während des Erstgesprächs aufgetreten sind)
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung, die eine spezielle Behandlung oder Medikation erfordert, einschließlich DSM-IV festgestellter Drogenabhängigkeit außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
  • Aktuelle Verwendung von Opioiden innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
  • Signifikante Gehirn-, Schilddrüsen-, Nieren-, unkompensierte Herzerkrankung oder klinisch signifikante Lebererkrankung (Zirrhose, Alkoholhepatitis oder ALAT > 200)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen weigerten sich, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit (Tage) bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum (HDD) nach Beginn der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ALAT
Zeit (Tage) bis zum ersten Trinken nach Beginn der Medikation
Abstinenztage (0 Getränke/Tag) nach Gruppe
Durchschnittlicher Alkoholkonsum (wöchentlich nach Gruppe)
GGT
TRAURIG
PRÜFUNG
EQ-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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