- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00435435
Vergleichende Studie von Disulfiram, Naltrexon und Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit (DNA)
Phase 4: Randomisierte, multizentrische, offene Vergleichsstudie zu Disulfiram, Nalterexon und Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext Alkoholismus ist ein häufiges klinisches Problem und seine Behandlung hat keinen Standard und ist umstritten. Verschiedene Pharmakotherapien, Acamporsat, Nalterxon und Disulfiram haben gezeigt, dass sie die Trinkergebnisse verbessern, aber es gibt keine randomisierten Vergleichsstudien zu den Wirkungen dieser drei Medikamente.
Ziele Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer manuellen kognitiven Therapie in Kombination mit drei verschiedenen Pharmakotherapien zu vergleichen.
Design und Setting Randomisierte, offene, multizentrische, naturalistische Studie, 12-wöchige kontinuierliche Medikation, gefolgt von gezielter Medikation bis zu 52 Wochen und 67-wöchige Nachbeobachtung bei freiwilliger Behandlung, bei der alkoholabhängige ambulante Patienten gesucht werden.
Teilnehmer 243 alkoholabhängige Erwachsene. Intervention Die Probanden wurden 1:1:1 randomisiert und erhielten entsprechend Naltrexon, Acamprosat oder Disulfiram, 50 mg, 1998 mg oder 200 mg pro Tag. Die Patienten wurden im ersten Monat wöchentlich getroffen, dann nach 3, 6 und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit (ICD-10)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Symptome des Alkoholentzugs
- Signifikante kürzlich diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (Psychose, Persönlichkeitsstörung oder Suizidalität, die während des Erstgesprächs aufgetreten sind)
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung, die eine spezielle Behandlung oder Medikation erfordert, einschließlich DSM-IV festgestellter Drogenabhängigkeit außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
- Aktuelle Verwendung von Opioiden innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
- Signifikante Gehirn-, Schilddrüsen-, Nieren-, unkompensierte Herzerkrankung oder klinisch signifikante Lebererkrankung (Zirrhose, Alkoholhepatitis oder ALAT > 200)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen weigerten sich, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit (Tage) bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum (HDD) nach Beginn der Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ALAT
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Zeit (Tage) bis zum ersten Trinken nach Beginn der Medikation
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Abstinenztage (0 Getränke/Tag) nach Gruppe
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Durchschnittlicher Alkoholkonsum (wöchentlich nach Gruppe)
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GGT
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TRAURIG
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PRÜFUNG
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EQ-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTL-175-1
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