- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00435435
Sammenlignende utprøving av disulfiram, naltrekson og akamprosat i behandling av alkoholavhengighet (DNA)
Fase fire randomisert, multisenter, åpen etikett, sammenlignende utprøving av disulfiram, Nalterexone og acamprosate i behandling av alkoholavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst Alkoholisme er et vanlig klinisk problem, og behandlingen har ingen standard og er kontroversiell. Ulike farmakoterapier, acamporsat, nalterxon og disulfiram har vist seg å forbedre drikkeresultatene, men det er ingen randomiserte sammenlignende studier på effekten av disse tre medisinene.
Mål Målet med denne studien var å sammenligne effekten av manuell basert kognitiv terapi i tillegg til tre forskjellige farmakoterapier.
Design og setting Randomisert, open label, multisenter naturalistisk studie, 12 ukers kontinuerlig medisinering etterfulgt av målrettet medisinering opp til 52 uker og 67 ukers oppfølging av frivillig behandling som søker alkoholavhengige polikliniske pasienter.
Deltakere 243 alkoholavhengige voksne. Intervensjonspersoner ble randomisert 1:1:1 til å motta naltrekson, acamprosat eller disulfiram, 50 mg, 1998 mg eller 200 mg tilsvarende per dag. Pasientene ble møtt ukentlig den første måneden, deretter etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholavhengighet (ICD-10)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante symptomer på alkoholabstinens
- Betydelig nylig diagnostisert psykiatrisk sykdom (psykose, personlighetsforstyrrelse eller suicidal tendens som dukket opp under det første intervjuet)
- Nåværende psykiatrisk sykdom som krever spesiell behandling eller medisinering inkludert DSM-IV-bestemt rusavhengighet annet enn alkohol- eller nikotinavhengighet
- Gjeldende bruk av opioider innen fire uker før screening
- Betydelig hjerne-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, ukompensert hjertesykdom eller klinisk signifikant leversykdom (cirrhose, aqlcoholic hepatitt eller ALAT > 200)
- Graviditet, amming eller kvinner nektet å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid (dager) til første tunge drikking (HDD) dagen etter at medisinering startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ALAT
|
|
Tid (dager) til første drikking etter at medisinering startet
|
|
Avholdsdager (0 drinker/dag) etter gruppe
|
|
Gjennomsnittlig alkoholinntak (ukentlig etter gruppe)
|
|
GGT
|
|
TRIST
|
|
REVIDERE
|
|
EQ-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTL-175-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .