Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende utprøving av disulfiram, naltrekson og akamprosat i behandling av alkoholavhengighet (DNA)

15. februar 2007 oppdatert av: Finnish Institute for Health and Welfare

Fase fire randomisert, multisenter, åpen etikett, sammenlignende utprøving av disulfiram, Nalterexone og acamprosate i behandling av alkoholavhengighet

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av manuell basert kognitiv terapi i tillegg til tre forskjellige farmakoterapier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontekst Alkoholisme er et vanlig klinisk problem, og behandlingen har ingen standard og er kontroversiell. Ulike farmakoterapier, acamporsat, nalterxon og disulfiram har vist seg å forbedre drikkeresultatene, men det er ingen randomiserte sammenlignende studier på effekten av disse tre medisinene.

Mål Målet med denne studien var å sammenligne effekten av manuell basert kognitiv terapi i tillegg til tre forskjellige farmakoterapier.

Design og setting Randomisert, open label, multisenter naturalistisk studie, 12 ukers kontinuerlig medisinering etterfulgt av målrettet medisinering opp til 52 uker og 67 ukers oppfølging av frivillig behandling som søker alkoholavhengige polikliniske pasienter.

Deltakere 243 alkoholavhengige voksne. Intervensjonspersoner ble randomisert 1:1:1 til å motta naltrekson, acamprosat eller disulfiram, 50 mg, 1998 mg eller 200 mg tilsvarende per dag. Pasientene ble møtt ukentlig den første måneden, deretter etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

243

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholavhengighet (ICD-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante symptomer på alkoholabstinens
  • Betydelig nylig diagnostisert psykiatrisk sykdom (psykose, personlighetsforstyrrelse eller suicidal tendens som dukket opp under det første intervjuet)
  • Nåværende psykiatrisk sykdom som krever spesiell behandling eller medisinering inkludert DSM-IV-bestemt rusavhengighet annet enn alkohol- eller nikotinavhengighet
  • Gjeldende bruk av opioider innen fire uker før screening
  • Betydelig hjerne-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, ukompensert hjertesykdom eller klinisk signifikant leversykdom (cirrhose, aqlcoholic hepatitt eller ALAT > 200)
  • Graviditet, amming eller kvinner nektet å bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid (dager) til første tunge drikking (HDD) dagen etter at medisinering startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ALAT
Tid (dager) til første drikking etter at medisinering startet
Avholdsdager (0 drinker/dag) etter gruppe
Gjennomsnittlig alkoholinntak (ukentlig etter gruppe)
GGT
TRIST
REVIDERE
EQ-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2000

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere