Sammenlignende forsøg med disulfiram, naltrexon og acamprosat til behandling af alkoholafhængighed (DNA)
Fase fire randomiseret, multicenter, open-label, sammenlignende forsøg med disulfiram, Nalterexon og acamprosat til behandling af alkoholafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst Alkoholisme er et almindeligt klinisk problem, og dets behandling har ingen standard og er kontroversiel. Forskellige farmakoterapier, acamporsat, nalterxon og disulfiram har vist sig at forbedre drikkeresultaterne, men der er ingen randomiserede sammenlignende undersøgelser af virkningerne af disse tre medikamenter.
Mål Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af manuel baseret kognitiv terapi i tillæg til tre forskellige farmakoterapier.
Design og rammer Randomiseret, open label, multicenter naturalistisk undersøgelse, 12 ugers kontinuerlig medicinering efterfulgt af målrettet medicin op til 52 uger og 67 ugers opfølgning på frivillig behandling, der søger alkoholafhængige ambulante patienter.
Deltagerne 243 alkoholafhængige voksne. Intervention Forsøgspersoner blev randomiseret 1:1:1 til at modtage naltrexon, acamprosat eller disulfiram, 50 mg, 1998 mg eller 200 mg tilsvarende pr. dag. Patienterne blev mødt ugentligt i den første måned, derefter efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alkoholafhængighed (ICD-10)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante symptomer på alkoholabstinenser
- Betydelig nyligt diagnosticeret psykiatrisk sygdom (psykose, personlighedsforstyrrelse eller selvmordstendens, der optrådte under det indledende interview)
- Aktuel psykiatrisk sygdom, der kræver særlig behandling eller medicin, inklusive DSM-IV-bestemt anden stofafhængighed end alkohol- eller nikotinafhængighed
- Nuværende brug af opioider inden for fire uger før screening
- Betydelig hjerne-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, ukompenseret hjertesygdom eller klinisk signifikant leversygdom (cirrhose, aqlcoholic hepatitis eller ALAT > 200)
- Graviditet, ammende eller kvinder nægtede at bruge en pålidelig metode til prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid(dage) til første tunge drikkeri (HDD) dag efter medicinstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ALAT
|
|
Tid (dage) til første indtagelse efter medicinstart
|
|
Afholdsdage (0 drikkevarer/dag) efter gruppe
|
|
Gennemsnitligt alkoholindtag (ugentlig efter gruppe)
|
|
GGT
|
|
SADD
|
|
REVIDERE
|
|
EQ-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTL-175-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .