Estudo comparativo de dissulfiram, naltrexona e acamprosato no tratamento da dependência de álcool (DNA)
Estudo comparativo randomizado, multicêntrico, aberto e de fase quatro de dissulfiram, nalterexona e acamprosato no tratamento da dependência de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto O alcoolismo é um problema clínico comum e seu tratamento não tem padrão e é controverso. Diferentes farmacoterapias, acamporsato, nalterxona e dissulfiram demonstraram melhorar os resultados de consumo, mas não há estudos comparativos randomizados sobre os efeitos desses três medicamentos.
Objetivos O objetivo deste estudo foi comparar o efeito da terapia cognitiva manual em conjunto com três farmacoterapias diferentes.
Desenho e configuração Estudo randomizado, aberto, naturalístico multicêntrico, medicação contínua de 12 semanas seguida de medicação direcionada até 52 semanas e acompanhamento de 67 semanas em tratamento voluntário em busca de pacientes ambulatoriais dependentes de álcool.
Participantes 243 adultos dependentes de álcool. Intervenção Os indivíduos foram randomizados 1:1:1 para receber naltrexona, acamprosato ou dissulfiram, 50 mg, 1998 mg ou 200 mg correspondentemente por dia. Os pacientes foram atendidos semanalmente no primeiro mês, depois de 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de álcool (CID-10)
Critério de exclusão:
- Sintomas clinicamente significativos de abstinência alcoólica
- Doença psiquiátrica significativa recentemente diagnosticada (psicose, transtorno de personalidade ou tendência suicida que apareceu durante a entrevista inicial)
- Doença psiquiátrica atual que exige tratamento ou medicação especial, incluindo dependência de drogas determinada pelo DSM-IV, exceto dependência de álcool ou nicotina
- Uso atual de qualquer opioide dentro de quatro semanas antes da triagem
- Cérebro, tireoide, rim, doença cardíaca descompensada significativa ou doença hepática clinicamente significativa (cirrose, hepatite alcoólica ou ALAT > 200)
- Gravidez, amamentação ou mulheres que se recusaram a usar um método confiável de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo (dias) até o primeiro dia de consumo pesado (HDD) após o início da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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ALAT
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Tempo (dias) para o primeiro consumo após o início da medicação
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Dias de abstinência (0 bebidas/ dia) por grupo
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Consumo médio de álcool (semanal por grupo)
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GGT
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SADD
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AUDITORIA
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EQ-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores da Acetaldeído Desidrogenase
- Acamprosato
- Dissulfiram
Outros números de identificação do estudo
- KTL-175-1
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