Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende proef van disulfiram, naltrexon en acamprosaat bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid (DNA)

15 februari 2007 bijgewerkt door: Finnish Institute for Health and Welfare

Fase vier gerandomiseerde, multicenter, open-label, vergelijkende studie van disulfiram, nalterexon en acamprosaat bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid

Het doel van deze studie was om het effect van manuele cognitieve therapie te vergelijken in aanvulling op drie verschillende farmacotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context Alcoholisme is een veelvoorkomend klinisch probleem en de behandeling ervan heeft geen standaard en is controversieel. Van verschillende farmacotherapieën, acamporsaat, nalterxon en disulfiram is aangetoond dat ze de drinkresultaten verbeteren, maar er is geen gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar de effecten van deze drie medicijnen.

Doelstellingen Het doel van deze studie was het vergelijken van het effect van manueel gebaseerde cognitieve therapie in aanvulling op drie verschillende farmacotherapie.

Opzet en setting Gerandomiseerde, open-label, multicenter naturalistische studie, 12 weken continue medicatie gevolgd door gerichte medicatie tot 52 weken en 67 weken follow-up op vrijwillige behandeling voor alcoholafhankelijke poliklinische patiënten.

Deelnemers 243 alcoholafhankelijke volwassenen. Interventie Proefpersonen werden 1:1:1 gerandomiseerd om naltrexon, acamprosaat of disulfiram te krijgen, respectievelijk 50 mg, 1998 mg of 200 mg per dag. De patiënten werden wekelijks ontmoet in de eerste maand, daarna na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

243

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholafhankelijkheid (ICD-10)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante symptomen van alcoholontwenning
  • Significante recent gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (psychose, persoonlijkheidsstoornis of suïcidale neiging die tijdens het eerste interview naar voren kwam)
  • Huidige psychiatrische ziekte die een speciale behandeling of medicatie vereist, waaronder door DSM-IV vastgestelde andere drugsverslaving dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid
  • Actueel gebruik van opioïden binnen vier weken voor screening
  • Significante hersen-, schildklier-, nier-, niet-gecompenseerde hartziekte of klinisch significante leverziekte (cirrose, aqlcoholische hepatitis of ALAT > 200)
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen weigerden een betrouwbare methode voor anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd(dagen) tot de eerste dag van zwaar drinken (HDD) nadat de medicatie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ALAT
Tijd (dagen) tot het eerste drinken nadat de medicatie is gestart
Onthoudingsdagen (0 drankjes/dag) per groep
Gemiddelde alcoholinname (wekelijks per groep)
GGT
SADD
CONTROLE
EQ-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTL-175-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren