Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование дисульфирама, налтрексона и акампросата при лечении алкогольной зависимости (DNA)

15 февраля 2007 г. обновлено: Finnish Institute for Health and Welfare

Четвертая фаза рандомизированного многоцентрового открытого сравнительного исследования дисульфирама, налтерексона и акампросата при лечении алкогольной зависимости

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект мануальной когнитивной терапии в сочетании с тремя различными видами фармакотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст Алкоголизм является общей клинической проблемой, и его лечение не имеет стандарта и вызывает споры. Различные фармакотерапевтические препараты, акампорсат, налтерксон и дисульфирам улучшают результаты употребления алкоголя, но рандомизированных сравнительных исследований эффектов этих трех препаратов не проводилось.

Цели. Целью данного исследования было сравнить эффект мануальной когнитивной терапии в сочетании с тремя различными видами фармакотерапии.

Дизайн и условия Рандомизированное, открытое, многоцентровое натуралистическое исследование, 12-недельное непрерывное лечение с последующим целевым лечением до 52 недель и 67-недельное последующее наблюдение за добровольным лечением амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью.

Участники 243 алкогольных зависимых взрослых. Вмешательство Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения налтрексона, акампросата или дисульфирама, 50 мг, 1998 мг или 200 мг соответственно в день. Пациентов осматривали еженедельно в первый месяц, затем через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

243

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Алкогольная зависимость (МКБ-10)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые симптомы отмены алкоголя
  • Значительное недавно диагностированное психическое заболевание (психоз, расстройство личности или склонность к суициду, появившиеся во время первичного интервью)
  • Текущее психическое заболевание, требующее специального лечения или медикаментозного лечения, включая наркотическую зависимость, определяемую DSM-IV, кроме алкогольной или никотиновой зависимости
  • Текущее употребление любых опиоидов в течение четырех недель до скрининга
  • Значительное поражение головного мозга, щитовидной железы, почек, некомпенсированное заболевание сердца или клинически значимое заболевание печени (цирроз, алкогольный гепатит или ALAT > 200)
  • Беременность, кормление грудью или отказ женщины от надежного метода контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время (дни) до первого дня пьянства (HDD) после начала приема лекарств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
АЛАТ
Время (дни) до первого употребления алкоголя после начала лечения
Дни абстиненции (0 порций в день) по группам
Среднее потребление алкоголя (еженедельно по группам)
ГГТ
САДД
АУДИТ
Эквалайзер-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2000 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться