- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00435435
Сравнительное исследование дисульфирама, налтрексона и акампросата при лечении алкогольной зависимости (DNA)
Четвертая фаза рандомизированного многоцентрового открытого сравнительного исследования дисульфирама, налтерексона и акампросата при лечении алкогольной зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст Алкоголизм является общей клинической проблемой, и его лечение не имеет стандарта и вызывает споры. Различные фармакотерапевтические препараты, акампорсат, налтерксон и дисульфирам улучшают результаты употребления алкоголя, но рандомизированных сравнительных исследований эффектов этих трех препаратов не проводилось.
Цели. Целью данного исследования было сравнить эффект мануальной когнитивной терапии в сочетании с тремя различными видами фармакотерапии.
Дизайн и условия Рандомизированное, открытое, многоцентровое натуралистическое исследование, 12-недельное непрерывное лечение с последующим целевым лечением до 52 недель и 67-недельное последующее наблюдение за добровольным лечением амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью.
Участники 243 алкогольных зависимых взрослых. Вмешательство Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения налтрексона, акампросата или дисульфирама, 50 мг, 1998 мг или 200 мг соответственно в день. Пациентов осматривали еженедельно в первый месяц, затем через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Алкогольная зависимость (МКБ-10)
Критерий исключения:
- Клинически значимые симптомы отмены алкоголя
- Значительное недавно диагностированное психическое заболевание (психоз, расстройство личности или склонность к суициду, появившиеся во время первичного интервью)
- Текущее психическое заболевание, требующее специального лечения или медикаментозного лечения, включая наркотическую зависимость, определяемую DSM-IV, кроме алкогольной или никотиновой зависимости
- Текущее употребление любых опиоидов в течение четырех недель до скрининга
- Значительное поражение головного мозга, щитовидной железы, почек, некомпенсированное заболевание сердца или клинически значимое заболевание печени (цирроз, алкогольный гепатит или ALAT > 200)
- Беременность, кормление грудью или отказ женщины от надежного метода контроля над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время (дни) до первого дня пьянства (HDD) после начала приема лекарств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
АЛАТ
|
Время (дни) до первого употребления алкоголя после начала лечения
|
Дни абстиненции (0 порций в день) по группам
|
Среднее потребление алкоголя (еженедельно по группам)
|
ГГТ
|
САДД
|
АУДИТ
|
Эквалайзер-5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hannu Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Средства от алкоголя
- Ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы
- Акампросат
- Дисульфирам
Другие идентификационные номера исследования
- KTL-175-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .