Studie medikace u časného diabetu (MED).
26. května 2016 aktualizováno: Menzies School of Health Research
Drogově naivní domorodí Australané s diabetem 2. typu, zařazení do randomizované kontrolované studie monoterapie rosiglitazonem versus metforminem k posouzení účinků na metabolické a kardiovaskulární parametry
Tato studie srovnává metformin (současný lék první volby) s pioglitazonem (novější diabetický lék v současnosti schválený pro kombinované použití).
I když existují dobré důkazy o výhodách užívání pioglitazonu v jiné populaci, ve světle známých účinků pioglitazonu na zvýšení tělesné hmotnosti se domníváme, že u původních Australanů (u nichž existuje silná predispozice k centrálnímu ukládání tuku) je zapotřebí další posouzení.
Tato studie poskytne důkazy týkající se medikace vhodné pro medikaci první volby u diabetu 2. typu u této vysoce rizikové populace.
Tato studie pomůže lékařům činit rozhodnutí založená na důkazech ohledně počáteční lékařské péče u pacientů s diabetem 2. typu (kde v současnosti existuje mezera v důkazech).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Drogově naivní domorodí Australané s diabetem 2
- Trvalý pobyt v Darwinu po dobu alespoň 1 roku bezprostředně před a očekává se, že bude po dobu alespoň 1 roku po zahájení studie
- Účastníci musí být schopni dát informovaný dobrovolný souhlas
- Muži i ženy (ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud neužívají spolehlivé prostředky antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Rameno A- Metformin
|
500 mg metforminu užívaného perorálně dvakrát denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Rameno B- Pioglitazon
|
15 mg pioglitazonu užívaného perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty HbA1c
Časové okno: druhý měsíčně
|
druhý měsíčně
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Rozložení hmotnosti
Časové okno: šest měsíčně
|
šest měsíčně
|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soulad s léky
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Lipidy
Časové okno: druhý měsíčně
|
druhý měsíčně
|
|
Endoteliální dysfunkce.
Časové okno: druhý měsíčně
|
druhý měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DART-MSHR-06-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .