Undersøgelse om medicin i tidlig diabetes (MED).
26. maj 2016 opdateret af: Menzies School of Health Research
Lægemiddelnaive indfødte australiere med type 2-diabetes, indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med rosiglitazon versus metformin monoterapi for at vurdere virkningerne på metaboliske og kardiovaskulære parametre
Denne undersøgelse sammenligner metformin (nuværende førstevalgsmedicin) med pioglitazon (en nyere diabetisk medicin, der i øjeblikket er godkendt til kombinationsbrug).
Selvom der er god evidens for fordelene ved brug af pioglitazon i andre populationer, mener vi i lyset af de kendte vægtøgningseffekter af pioglitazon, at yderligere vurdering er påkrævet hos indfødte australiere (hvor der er en stærk disposition for central fedtaflejring).
Denne undersøgelse vil give evidens for den medicin, der er passende til førstevalgsmedicinering i type 2-diabetes i denne højrisikopopulation.
Denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med at træffe evidensbaserede beslutninger vedrørende indledende medicinsk behandling af personer med type 2-diabetes (hvor der i øjeblikket er et hul i beviser).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægemiddelnaive oprindelige australiere med type 2-diabetes
- Fastboende i Darwin i mindst 1 år umiddelbart før og forventes at være i mindst 1 år efter studiets påbegyndelse
- Deltagerne skal kunne give informeret frivilligt samtykke
- Både mænd og kvinder (kvinder i den fødedygtige alder udelukket, hvis de ikke anvendes på pålidelige præventionsmidler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Arm A- Metformin
|
500 mg Metformin indtaget oralt to gange dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B- Pioglitazon
|
15 mg Pioglitazon indtaget oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c værdier
Tidsramme: anden månedlig
|
anden månedlig
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Vægtfordeling
Tidsramme: seks månedlige
|
seks månedlige
|
|
Medicin bivirkninger
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Lipider
Tidsramme: anden månedlig
|
anden månedlig
|
|
Endotel dysfunktion.
Tidsramme: anden månedlig
|
anden månedlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2007
Først opslået (SKØN)
21. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2016
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DART-MSHR-06-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .