Estudio de medicación en la diabetes temprana (MED)
26 de mayo de 2016 actualizado por: Menzies School of Health Research
Indígenas australianos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2, inscritos en un ensayo controlado aleatorizado de rosiglitazona versus monoterapia con metformina para evaluar los efectos sobre los parámetros metabólicos y cardiovasculares
Este estudio compara la metformina (medicamento actual de primera línea) con la pioglitazona (un medicamento diabético más nuevo actualmente aprobado para uso combinado).
Si bien existe buena evidencia de los beneficios del uso de pioglitazona en otras poblaciones, a la luz de los efectos conocidos de aumento de peso de la pioglitazona, creemos que se requiere una evaluación adicional en los indígenas australianos (en quienes existe una fuerte predisposición a la deposición de grasa central).
Este estudio proporcionará evidencia con respecto a la medicación adecuada para la medicación de primera línea en la diabetes tipo 2 en esta población de alto riesgo.
Este estudio ayudará a los médicos a tomar decisiones basadas en evidencia con respecto al manejo médico inicial de las personas con diabetes tipo 2 (donde actualmente hay una brecha en la evidencia).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indígenas australianos sin tratamiento previo con medicamentos con diabetes tipo 2
- Residente permanente de Darwin durante al menos 1 año inmediatamente antes y se espera que lo sea durante al menos 1 año después de que comience el estudio
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento voluntario informado.
- Tanto hombres como mujeres (mujeres en edad fértil excluidas si no usan métodos anticonceptivos confiables)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Brazo A- Metformina
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500 mg de metformina por vía oral dos veces al día
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|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Brazo B- Pioglitazona
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15 mg de pioglitazona por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de HbA1c
Periodo de tiempo: segundo mensual
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segundo mensual
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Distribución del peso
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
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Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Lípidos
Periodo de tiempo: segundo mensual
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segundo mensual
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Disfunción endotélica.
Periodo de tiempo: segundo mensual
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segundo mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DART-MSHR-06-29
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