Medicatie bij onderzoek naar vroege diabetes (MED).
26 mei 2016 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research
Drugs-naïeve inheemse Australiërs met diabetes type 2, ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van monotherapie met rosiglitazon versus metformine om de effecten op metabole en cardiovasculaire parameters te beoordelen
Deze studie vergelijkt metformine (huidige eerstelijnsmedicatie) met pioglitazon (een nieuwere diabetesmedicatie die momenteel is goedgekeurd voor combinatiegebruik).
Hoewel er goed bewijs is voor de voordelen van het gebruik van pioglitazon bij andere populaties, geloven we in het licht van de bekende gewichtstoename-effecten van pioglitazon dat verdere beoordeling nodig is bij inheemse Australiërs (bij wie er een sterke aanleg is voor centrale vetafzetting).
Deze studie zal bewijs leveren met betrekking tot de medicatie die geschikt is voor eerstelijnsmedicatie bij diabetes type 2 in deze populatie met een hoog risico.
Deze studie zal clinici helpen om op feiten gebaseerde beslissingen te nemen met betrekking tot de initiële medische behandeling van mensen met diabetes type 2 (waar er momenteel een leemte in het bewijs is).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australië, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drugsnaïeve inheemse Australiërs met diabetes type 2
- Permanente inwoner van Darwin gedurende ten minste 1 jaar onmiddellijk vóór en naar verwachting gedurende ten minste 1 jaar na aanvang van de studie
- Deelnemers moeten geïnformeerde vrijwillige toestemming kunnen geven
- Zowel mannen als vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden uitgesloten als ze geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arm A- Metformine
|
500 mg Metformine tweemaal daags oraal ingenomen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B Pioglitazon
|
15 mg Pioglitazon tweemaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: tweede maandelijks
|
tweede maandelijks
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
|
Gewichtsverdeling
Tijdsspanne: zes maandelijks
|
zes maandelijks
|
|
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: tweede maandelijks
|
tweede maandelijks
|
|
Endotheeldysfunctie.
Tijdsspanne: tweede maandelijks
|
tweede maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DART-MSHR-06-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .