Medisinering i tidlig diabetes (MED) studie
26. mai 2016 oppdatert av: Menzies School of Health Research
Medikamentnaive urfolk i australier med type 2-diabetes, registrert i en randomisert kontrollert studie av rosiglitazon versus metformin monoterapi for å vurdere effekten på metabolske og kardiovaskulære parametere
Denne studien sammenligner metformin (nåværende førstelinjemedisin) med pioglitazon (et nyere diabetesmedisin som for tiden er godkjent for kombinasjonsbruk).
Selv om det er gode bevis for fordelene ved bruk av pioglitazon i andre populasjoner, mener vi i lys av de kjente vektøkningseffektene av pioglitazon at ytterligere vurdering er nødvendig hos urfolk i australier (hvor det er en sterk disposisjon for sentral fettavsetning).
Denne studien vil gi bevis for hvilken medisin som er passende for førstelinjemedisinering ved type 2-diabetes i denne høyrisikopopulasjonen.
Denne studien vil hjelpe klinikere med å ta bevisbaserte beslutninger angående innledende medisinsk behandling av de med type 2-diabetes (hvor det for tiden er et gap i bevis).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentnaive urfolk i australier med type 2-diabetes
- Fast bosatt i Darwin i minst 1 år rett før og forventet å være i minst 1 år etter studiestart
- Deltakere må kunne gi informert frivillig samtykke
- Både menn og kvinner (kvinner i fertil alder ekskludert hvis de ikke bruker pålitelig prevensjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Arm A- Metformin
|
500 mg Metformin tatt oralt to ganger daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B- Pioglitazon
|
15 mg Pioglitazon tatt oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-verdier
Tidsramme: andre månedlig
|
andre månedlig
|
|
Vektøkning
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
|
Vektfordeling
Tidsramme: seks månedlige
|
seks månedlige
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
|
Lipider
Tidsramme: andre månedlig
|
andre månedlig
|
|
Endotelial dysfunksjon.
Tidsramme: andre månedlig
|
andre månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DART-MSHR-06-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .