Leki we wczesnej cukrzycy (MED).
26 maja 2016 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research
Nieleczeni rdzenni Australijczycy z cukrzycą typu 2, włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania rozyglitazonu w porównaniu z monoterapią metforminą w celu oceny wpływu na parametry metaboliczne i sercowo-naczyniowe
W badaniu tym porównano metforminę (obecnie lek pierwszego rzutu) z pioglitazonem (nowym lekiem na cukrzycę, obecnie zatwierdzonym do stosowania skojarzonego).
Chociaż istnieją dobre dowody na korzyści płynące ze stosowania pioglitazonu w innych populacjach, w świetle znanego wpływu pioglitazonu na zwiększenie masy ciała uważamy, że konieczna jest dalsza ocena u rdzennych Australijczyków (u których występuje silna predyspozycja do centralnego odkładania się tłuszczu).
Badanie to dostarczy dowodów dotyczących leków odpowiednich do leczenia pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2 w tej populacji wysokiego ryzyka.
Badanie to pomoże klinicystom w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących wstępnego postępowania medycznego z osobami z cukrzycą typu 2 (gdzie obecnie istnieje luka w dowodach).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naiwni rdzenni Australijczycy z cukrzycą typu 2
- Stały mieszkaniec Darwin przez co najmniej 1 rok bezpośrednio przed i prawdopodobnie przez co najmniej 1 rok po rozpoczęciu studiów
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety (z wyłączeniem kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych środków antykoncepcji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Ramię A – Metformina
|
500 mg metforminy przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ramię B – Pioglitazon
|
15 mg pioglitazonu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości HbA1c
Ramy czasowe: drugi miesiąc
|
drugi miesiąc
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Rozkład masy
Ramy czasowe: sześć miesięcznych
|
sześć miesięcznych
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: drugi miesiąc
|
drugi miesiąc
|
|
Dysfunkcja śródbłonka.
Ramy czasowe: drugi miesiąc
|
drugi miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DART-MSHR-06-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .