Farmaco nello studio del diabete precoce (MED).
26 maggio 2016 aggiornato da: Menzies School of Health Research
Australiani indigeni naïve con diabete di tipo 2, arruolati in uno studio controllato randomizzato di monoterapia con rosiglitazone e metformina per valutare gli effetti sui parametri metabolici e cardiovascolari
Questo studio confronta la metformina (l'attuale farmaco di prima linea) con il pioglitazone (un nuovo farmaco per il diabete attualmente approvato per l'uso combinato).
Sebbene ci siano buone prove dei benefici dell'uso di pioglitazone in altre popolazioni, alla luce dei noti effetti di aumento di peso di pioglitazone riteniamo che sia necessaria un'ulteriore valutazione negli indigeni australiani (nei quali esiste una forte predisposizione al deposito di grasso centrale).
Questo studio fornirà prove relative al farmaco appropriato per il trattamento di prima linea nel diabete di tipo 2 in questa popolazione ad alto rischio.
Questo studio aiuterà i medici a prendere decisioni basate sull'evidenza per quanto riguarda la gestione medica iniziale di quelli con diabete di tipo 2 (dove attualmente c'è una lacuna nelle prove).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indigeni australiani naïve ai farmaci con diabete di tipo 2
- Residente permanente di Darwin per almeno 1 anno immediatamente prima e previsto per almeno 1 anno dopo l'inizio dello studio
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso volontario informato
- Sia maschi che femmine (femmine in età fertile escluse se non su metodi contraccettivi affidabili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Braccio A- metformina
|
500 mg di metformina assunti per via orale due volte al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Braccio B- Pioglitazone
|
15 mg di Pioglitazone assunti per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori di HbA1c
Lasso di tempo: secondo mensile
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secondo mensile
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Aumento di peso
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Distribuzione del peso
Lasso di tempo: semestrale
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semestrale
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Effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Lipidi
Lasso di tempo: secondo mensile
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secondo mensile
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Disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: secondo mensile
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secondo mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
21 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DART-MSHR-06-29
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