Исследование лекарств при раннем диабете (MED)
26 мая 2016 г. обновлено: Menzies School of Health Research
Неприемлемые австралийцы из числа коренных народов с диабетом 2 типа, включенные в рандомизированное контролируемое исследование розиглитазона в сравнении с монотерапией метформином для оценки влияния на метаболические и сердечно-сосудистые параметры
В этом исследовании сравнивают метформин (текущее лекарство первой линии) с пиоглитазоном (новый диабетический препарат, одобренный в настоящее время для комбинированного использования).
Несмотря на наличие убедительных доказательств пользы применения пиоглитазона в других группах населения, в свете известных эффектов пиоглитазона на увеличение веса мы считаем, что требуется дальнейшая оценка у коренных австралийцев (у которых имеется сильная предрасположенность к центральному отложению жира).
Это исследование предоставит доказательства в отношении лекарств, подходящих для лечения диабета 2 типа в этой группе высокого риска.
Это исследование поможет клиницистам принимать основанные на фактических данных решения относительно начального лечения пациентов с диабетом 2 типа (где в настоящее время существует пробел в доказательствах).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не употребляющие наркотики коренные австралийцы с диабетом 2 типа
- Постоянный житель Дарвина в течение как минимум 1 года непосредственно перед и ожидается, что он будет не менее 1 года после начала обучения.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное добровольное согласие
- Как мужчины, так и женщины (исключаются женщины детородного возраста, если они не пользуются надежными средствами контрацепции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Рука А - метформин
|
500 мг метформина перорально 2 раза в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Рука B- Пиоглитазон
|
15 мг пиоглитазона перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения HbA1c
Временное ограничение: второй месяц
|
второй месяц
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
|
Распределение веса
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
|
Липиды
Временное ограничение: второй месяц
|
второй месяц
|
|
Эндотелиальная дисфункция.
Временное ограничение: второй месяц
|
второй месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DART-MSHR-06-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .