Estudo sobre Medicação no Diabetes Inicial (MED)
26 de maio de 2016 atualizado por: Menzies School of Health Research
Indígenas australianos virgens de uso de medicamentos com diabetes tipo 2, inscritos em um estudo controlado randomizado de monoterapia com rosiglitazona versus metformina para avaliar os efeitos nos parâmetros metabólicos e cardiovasculares
Este estudo compara a metformina (medicamento atual de primeira linha) com a pioglitazona (um medicamento diabético mais recente atualmente aprovado para uso combinado).
Embora existam boas evidências dos benefícios do uso de pioglitazona em outras populações, à luz dos conhecidos efeitos de ganho de peso da pioglitazona, acreditamos que é necessária uma avaliação mais aprofundada em indígenas australianos (nos quais há uma forte predisposição para deposição central de gordura).
Este estudo fornecerá evidências sobre a medicação apropriada para a medicação de primeira linha no diabetes tipo 2 nesta população de alto risco.
Este estudo ajudará os médicos a tomar decisões baseadas em evidências em relação ao tratamento médico inicial de pessoas com diabetes tipo 2 (onde atualmente há uma lacuna nas evidências).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indígenas australianos virgens de drogas com diabetes tipo 2
- Residente permanente de Darwin por pelo menos 1 ano imediatamente antes e espera-se que seja por pelo menos 1 ano após o início do estudo
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento voluntário informado
- Homens e mulheres (mulheres com potencial para engravidar excluídas se não estiverem usando métodos contraceptivos confiáveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Braço A- Metformina
|
500 mg de metformina por via oral duas vezes ao dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Braço B- Pioglitazona
|
15mg de Pioglitazona por via oral duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores de HbA1c
Prazo: segundo mês
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segundo mês
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Ganho de peso
Prazo: por mês
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por mês
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Distribuição de peso
Prazo: seis meses
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seis meses
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|
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: por mês
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cumprimento da medicação
Prazo: por mês
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por mês
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Efeitos colaterais
Prazo: por mês
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por mês
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Lipídios
Prazo: segundo mês
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segundo mês
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Disfunção endotelial.
Prazo: segundo mês
|
segundo mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DART-MSHR-06-29
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