Medication in Early Diabetes (MED)-Studie
26. Mai 2016 aktualisiert von: Menzies School of Health Research
Drogennaive indigene Australier mit Typ-2-Diabetes, die in eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rosiglitazon versus Metformin-Monotherapie aufgenommen wurden, um die Auswirkungen auf metabolische und kardiovaskuläre Parameter zu bewerten
Diese Studie vergleicht Metformin (aktuelles Medikament der ersten Wahl) mit Pioglitazon (ein neueres Medikament gegen Diabetes, das derzeit für die Kombinationsanwendung zugelassen ist).
Obwohl es gute Beweise für die Vorteile der Anwendung von Pioglitazon bei anderen Bevölkerungsgruppen gibt, glauben wir angesichts der bekannten Auswirkungen von Pioglitazon auf die Gewichtszunahme, dass weitere Untersuchungen bei indigenen Australiern erforderlich sind (bei denen eine starke Prädisposition für zentrale Fettablagerungen besteht).
Diese Studie wird Beweise für die Medikation liefern, die als First-Line-Medikation bei Typ-2-Diabetes in dieser Hochrisikopopulation geeignet ist.
Diese Studie wird Klinikern dabei helfen, evidenzbasierte Entscheidungen bezüglich der anfänglichen medizinischen Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu treffen (bei denen derzeit eine Evidenzlücke besteht).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drogennaive indigene Australier mit Typ-2-Diabetes
- Ständiger Wohnsitz in Darwin für mindestens 1 Jahr unmittelbar vor und voraussichtlich mindestens 1 Jahr nach Studienbeginn
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte freiwillige Einwilligung zu geben
- Sowohl Männer als auch Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmittel verwenden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Arm A – Metformin
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500 mg Metformin zweimal täglich oral eingenommen
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B – Pioglitazon
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15 mg Pioglitazon zweimal täglich oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c-Werte
Zeitfenster: zweiten Monat
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zweiten Monat
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Gewichtsverteilung
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikations-Compliance
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Lipide
Zeitfenster: zweiten Monat
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zweiten Monat
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Endotheliale Dysfunktion.
Zeitfenster: zweiten Monat
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zweiten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP, Menzies School of Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DART-MSHR-06-29
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