早期糖尿病（MED）研究における投薬
2016年5月26日 更新者：Menzies School of Health Research
薬物療法を受けていない 2 型糖尿病のオーストラリア先住民が、ロシグリタゾン対メトホルミン単剤療法の無作為対照試験に登録され、代謝および心血管パラメータへの影響を評価しました
この研究では、メトホルミン (現在の第一選択薬) とピオグリタゾン (併用が承認されている新しい糖尿病薬) を比較しています。
他の集団でのピオグリタゾン使用の利点については十分な証拠がありますが、ピオグリタゾンの既知の体重増加効果に照らして、オーストラリア先住民（中心部脂肪沈着の強い素因がある）ではさらなる評価が必要であると考えています.
この研究は、この高リスク集団における 2 型糖尿病の第一選択薬として適切な薬物療法に関する証拠を提供します。
この研究は、臨床医が 2 型糖尿病患者の初期医療管理に関してエビデンスに基づいた決定を下すのに役立ちます (現在のところエビデンスにギャップがあります)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
- Menzies School of Health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物治療を受けていない 2 型糖尿病のオーストラリア先住民
- ダーウィンの永住者は、研究開始直前の少なくとも1年間、および研究開始後少なくとも1年間と予想される
- 参加者はインフォームド 自発的な同意を与えることができなければなりません
- 男性と女性の両方（信頼できる避妊手段を使用していない場合、出産の可能性のある女性は除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
アームA-メトホルミン
|
メトホルミン500mgを1日2回経口摂取
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B
アーム B- ピオグリタゾン
|
ピオグリタゾン15mgを1日2回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c値
時間枠：毎月第 2 回
|
毎月第 2 回
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体重の増加
時間枠：毎月
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毎月
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重量配分
時間枠：毎月6回
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毎月6回
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薬の副作用
時間枠：毎月
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毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投薬コンプライアンス
時間枠：毎月
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毎月
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副作用
時間枠：毎月
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毎月
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脂質
時間枠：毎月第 2 回
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毎月第 2 回
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内皮機能障害。
時間枠：毎月第 2 回
|
毎月第 2 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise Maple Brown, MBBS PhD FRACP、Menzies School of Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (予期された)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月26日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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