- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438763
CMC Artritida - Neopren vs. Termoplast Short Opponens Dlaha
25. září 2013 aktualizováno: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektivní náhodné srovnání: Neoprén vs. Termoplast Short Opponens Dlaha. Výsledky po pětitýdenní až šestnáctitýdenní studii léčby.
Karpometakarpální artritida je onemocnění způsobené různými faktory a postihuje především ženy starší 50 let.
Příznaky a symptomy zahrnují bolest, otok, nestabilitu kloubu, deformaci a ztrátu pohybu.
Některé důkazy ukázaly, že dlahování palce může být prospěšné.
Existují dva způsoby dlahování: První je standardní neoprenová zábalová podpora palce (při které je prst držen ve stejné poloze jako u standardní neoprenové dlahy na palec).
Druhou je dlaha Thermoplast Short Opponens (tato dlaha je vyrobena na zakázku a palec se používá jako šablona pro návrh dlahy).
Účelem této studie je otestovat a vyhodnotit tyto dva protokoly dlahování a posoudit, který z nich pomáhá nebo funguje lépe u pacientů s artritidou palce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida karpometakarpálního kloubu palce je běžný stav, který postihuje přibližně 16 % až 25 % žen po menopauze a způsobuje bolest, otok, nestabilitu, deformaci a ztrátu pohybu.
Tento stav byl rozdělen do 4 období podle stupně závažnosti.
Lehká stadia nebo stadia 1 a 2 se obvykle léčí konzervativně stabilizací kloubu, které lze agresivně dosáhnout chirurgickou rekonstrukcí vazů nebo konzervativně dlahami palce.
Dlahování je typická léčba osteoartrózy palce s cílem zvládnout bolest, stabilizovat CMC kloub a zlepšit celkovou funkci palce.
Existují omezené studie, které prokazují účinnost dlahování u tohoto stavu, což naznačuje, že jsou úspěšné při snižování bolesti a zlepšují funkci při činnostech každodenního života, stejně jako rentgenologicky zlepšují stabilitu kloubu.
Méně jasné je, že jakmile pacienti opustí kliniku, jak dodržují režim dlahování.
Pacienti s chronickými nemocemi mívají problémy s dodržováním předpisů, pokud jde o jejich péči.
Existují také omezené studie porovnávající různé modality dlahování.
Nedávná studie porovnávala na zakázku vyrobenou krátkou oponovou termoplastickou dlahu s volným metakarpofalangeálním (MP) kloubem s předem vyrobenou krátkou neoprenovou dlahou.
Zjistili, že pacienti preferovali neoprenovou dlahu, ale obě dlahy poskytovaly určitý stupeň úlevy od bolesti, snížení subluxace MP kloubu a zlepšení funkce.
Naším cílem je objektivně kvantifikovat různé přínosy dlahy pro pacienty s artritidou palce pomocí skóre DASH a posoudit, zda existuje rozdíl mezi předem vyrobenou neoprenovou dlahou a na zakázku vyrobenou krátkou protilehlou termoplastickou dlahou se zahrnutou MP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze služby MGH pro ruce a horní končetiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- U mužů a žen byla pomocí klinických kritérií diagnostikována CMC thumb artritida
- Radiologická diagnostika není nutná
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou CMC thumb artritidy léčeni chirurgicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Subjekty používající neoprenovou dlahu.
|
|
2
Subjekty používající ortoplastickou dlahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DASH dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
síla sevření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-002327
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .