- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438763
Artrite CMC - Neoprene Vs. Tala Thermoplast Short Opponens
25 de setembro de 2013 atualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Comparação Prospectiva Randomizada: Neoprene Vs. Thermoplast Short Opponens Splinting. Resultados após um teste de tratamento de cinco a dezesseis semanas.
A Artrite Carpometacarpiana do Polegar é uma doença causada por diversos fatores e acomete principalmente mulheres com mais de 50 anos.
Os sinais e sintomas consistem em dor, edema, instabilidade articular, deformidade e perda de movimento.
Algumas evidências mostraram que a imobilização do polegar pode ser benéfica.
Existem dois métodos de imobilização: O primeiro é o suporte padrão de neoprene para polegar (no qual o dedo é mantido na mesma posição em uma tala padrão de neoprene para polegar).
A segunda é a tala Thermoplast Short Opponens (essa tala é feita sob medida e o polegar é usado como modelo para projetar a tala).
O objetivo deste estudo é testar e avaliar esses dois protocolos de imobilização e avaliar qual deles ajuda ou funciona melhor em pacientes com artrite do polegar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar é uma condição comum que afeta aproximadamente 16% a 25% das mulheres na pós-menopausa e causa dor, inchaço, instabilidade, deformidade e perda de movimento.
Esta condição foi encenada em 4 períodos de acordo com o grau de gravidade.
Os estágios leves ou estágios 1 e 2 geralmente são tratados de forma conservadora pela estabilização da articulação, que pode ser alcançada agressivamente pela reconstrução cirúrgica do ligamento ou conservadoramente com talas do polegar.
A tala é um tratamento típico para osteoartrite do polegar com os objetivos de controlar a dor, estabilizar a articulação CMC e melhorar a função geral do polegar.
Existem estudos limitados mostrando a eficácia da tala para esta condição, indicando que eles são bem-sucedidos em diminuir a dor e melhorar a função nas atividades da vida diária, bem como melhorar radiograficamente a estabilidade articular.
O que é menos claro é, uma vez que os pacientes deixam o ambiente clínico, quão complacentes eles são com seu regime de imobilização.
Pacientes com doenças crônicas tendem a ter problemas de adesão quando se trata de seus cuidados.
Além disso, existem estudos limitados comparando diferentes modalidades de imobilização.
Um estudo recente comparou talas termoplásticas curtas feitas sob medida com a articulação metacarpofalângica (MP) livre com uma tala curta de neoprene pré-fabricada.
Eles descobriram que os pacientes preferiam a tala de neoprene, mas ambas as talas proporcionavam algum grau de alívio da dor, redução da subluxação da articulação MP e melhora da função.
Nosso objetivo é quantificar objetivamente os vários benefícios da tala para pacientes com artrite do polegar usando o escore DASH e avaliar se existe uma diferença entre a tala pré-fabricada de neoprene e a tala termoplástica curta customizada com o MP incluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do serviço de Mão e Extremidade Superior do MGH.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Homens e mulheres diagnosticados usando critérios clínicos como tendo artrite do polegar CMC
- O diagnóstico radiológico não é necessário
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de Artrite do Polegar CMC tratados cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Sujeitos usando a tala de neoprene.
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2
Indivíduos usando a tala ortoplasta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário DASH
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
força de aperto
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
força de preensão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P-002327
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