- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438763
CMC leddgikt - Neopren vs. Termoplast Short Opponens Splinting
25. september 2013 oppdatert av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv randomisert sammenligning: Neopren vs. Termoplast Short Opponens Splinting. Utfall etter en fem-ukers til seksten ukers behandlingsforsøk.
Carpometacarpal Tommelartritt er en sykdom forårsaket av forskjellige faktorer og angriper hovedsakelig kvinner eldre enn 50 år.
Tegnene og symptomene består i smerte, hevelse, ustabilitet i ledd, deformitet og bevegelsestap.
Noen bevis har vist at splinting av tommelen kan være en fordel.
Det er to metoder for splinting: Den første er standard neopren tommelstøtte (hvor fingeren holdes i samme posisjon som i en standard neopren tommelskinne).
Den andre er Thermoplast Short Opponens skinne (Denne skinnen er spesiallaget og tommelen brukes som mal for å designe skinnen).
Hensikten med denne studien er å teste og evaluere disse to protokollene for splinting og vurdere hvilken som hjelper eller fungerer bedre hos pasienter med tommelartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose i tommelens karpometakarpalledd er en vanlig tilstand som rammer omtrent 16 % til 25 % av postmenopausale kvinner og forårsaker smerte, hevelse, ustabilitet, deformitet og bevegelsestap.
Denne tilstanden har vært iscenesatt i 4 perioder i henhold til alvorlighetsgraden.
Milde stadier eller stadier 1 og 2 behandles vanligvis konservativt ved stabilisering av leddet, som aggressivt kan oppnås ved kirurgisk ligamentrekonstruksjon eller konservativt med tommelskinner.
Splinting er en typisk behandling for osteoartrose i tommelen med mål om å håndtere smerte, stabilisere CMC-leddet og forbedre den generelle tommelfunksjonen.
Det er begrensede studier som viser effektiviteten av splinting for denne tilstanden, noe som indikerer at de lykkes med å redusere smerte og forbedre funksjonen i dagliglivets aktiviteter samt radiografisk forbedre leddstabiliteten.
Det som er mindre klart er, når pasientene forlater klinikken, hvor kompatible de er med skinneregimet.
Pasienter med kroniske sykdommer har en tendens til å ha compliance-problemer når det kommer til deres omsorg.
Det er også begrensede studier som sammenligner ulike modaliteter for splinting.
En fersk studie sammenlignet skreddersydd kort opponens termoplastskinne med metacarpo-phalangeal (MP) ledd fri med en prefabrikkert kort neoprenskinne.
De fant at pasienter foretrakk neoprenskinnen, men begge skinnene ga en viss grad av smertelindring, reduksjon av subluksasjon av MP-leddet og forbedring i funksjon.
Vårt formål er å objektivt kvantifisere de ulike fordelene med splinting for pasienter med tommelartritt ved å bruke DASH-skåren og vurdere om det er forskjell mellom den prefabrikerte neoprenskinnen og den spesiallagde korte opponens termoplastiske skinnen med MP inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra MGH hånd- og øvre ekstremitetstjeneste.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Hanner og kvinner diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier som å ha CMC Tommelartritt
- Radiologisk diagnose er ikke nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere CMC tommelartritt behandlet kirurgisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Personer som bruker neoprenskinnen.
|
|
2
Personer som bruker ortoplastskinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-P-002327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .