- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438763
CMC-niveltulehdus - Neopreeni vs. Thermoplast Short Opponens -lastas
keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Tuleva satunnaistettu vertailu: Neopreeni vs. Thermoplast Short Opponens -lastas. Tulokset viidestä kuuteentoista viikkoa kestäneen hoitokokeen jälkeen.
Carpometacarpal peukalon niveltulehdus on eri tekijöiden aiheuttama sairaus, joka kohtaa pääasiassa yli 50-vuotiaita naisia.
Oireita ovat kipu, turvotus, nivelten epävakaus, epämuodostumat ja liikkeen menetys.
Jotkut todisteet ovat osoittaneet, että peukalon lastasta voi olla hyötyä.
On olemassa kaksi lastausmenetelmää: Ensimmäinen on tavallinen neopreeninen kiedottava peukalontuki (jossa sormi pidetään samassa asennossa tavallisen neopreenipeukalolastan kanssa).
Toinen on Thermoplast Short Opponens -lasta (Tämä lasta on mittatilaustyönä valmistettu ja peukaloa käytetään mallina lastan suunnittelussa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja arvioida näitä kahta lastausprotokollaa ja arvioida, kumpi auttaa tai toimii paremmin potilailla, joilla on peukalon niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon rannekellonivelen nivelrikko on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 16–25 %:iin postmenopausaalisista naisista ja aiheuttaa kipua, turvotusta, epävakautta, epämuodostumia ja liikkeen menetystä.
Tämä tila on jaettu 4 jaksoon vaikeusasteen mukaan.
Lieviä vaiheita tai vaiheita 1 ja 2 hoidetaan yleensä konservatiivisesti stabiloimalla niveltä, mikä voidaan saavuttaa aggressiivisesti kirurgisella nivelsiteen rekonstruktiolla tai konservatiivisesti peukalon lastalla.
Lastaus on tyypillinen peukalon nivelrikon hoito, jonka tavoitteena on hallita kipua, stabiloida CMC-niveltä ja parantaa peukalon yleistä toimintaa.
On olemassa rajoitettuja tutkimuksia, jotka osoittavat lastuamisen tehokkuuden tähän sairauteen ja osoittavat, että ne onnistuvat vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa jokapäiväisessä elämässä sekä parantamaan radiografisesti nivelten vakautta.
Ei ole yhtä selvää, kun potilaat lähtevät klinikalta, kuinka mukaisia he ovat lastausohjelmansa kanssa.
Kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla on yleensä hoitoon liittyviä ongelmia.
Lisäksi on olemassa rajoitetusti tutkimuksia, joissa verrataan erilaisia lastausmenetelmiä.
Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin mittatilaustyönä valmistettua lyhyttä opponens-termoplastista lasta, jossa on vapaa metacarpo-phalangeal (MP) -nivel, esivalmistettuun lyhyeen neopreenilastaan.
He havaitsivat, että potilaat pitivät parempana neopreenilastista, mutta molemmat lastat helpottivat jossain määrin kipua, vähensivät MP-nivelen subluksaatiota ja paransivat toimintaa.
Tavoitteemme on objektiivisesti kvantifioida peukalon niveltulehduspotilaiden lastauksen edut DASH-pistemäärän avulla ja arvioida, onko esivalmistetun neopreenilastan ja mittatilaustyönä tehdyn lyhyen opponens-termoplastisen lastan välillä eroa MP:n kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat MGH Hand and Upper Extremit -palvelusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Miehillä ja naisilla, joilla on kliinisten kriteerien perusteella diagnosoitu CMC peukalon niveltulehdus
- Radiologista diagnoosia ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut CMC-peukalon niveltulehdus, joita hoidettiin kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Koehenkilöt, jotka käyttävät neopreenilasta.
|
|
2
Koehenkilöt, jotka käyttävät ortoplastista lasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DASH-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
puristusvoimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P-002327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .