- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438763
CMC Arthrite - Néoprène Vs. Thermoplast Short Opponens Attelles
25 septembre 2013 mis à jour par: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Comparaison prospective randomisée : Néoprène Vs. Attelles courtes en thermoplastique. Résultats après un essai de traitement de cinq à seize semaines.
L'arthrite carpo-métacarpienne du pouce est une maladie causée par différents facteurs et touche principalement les femmes de plus de 50 ans.
Les signes et symptômes consistent en douleur, gonflement, instabilité articulaire, déformation et perte de mouvement.
Certaines preuves ont montré que l'attelle du pouce peut être bénéfique.
Il existe deux méthodes d'attelle : la première est le support de pouce enveloppant en néoprène standard (dans lequel le doigt est maintenu dans la même position que dans une attelle de pouce en néoprène standard).
La seconde est l'attelle Thermoplast Short Opponens (cette attelle est faite sur mesure et le pouce est utilisé comme modèle pour concevoir l'attelle).
Le but de cette étude est de tester et d'évaluer ces deux protocoles d'attelle et d'évaluer lequel aide ou fonctionne le mieux chez les patients souffrant d'arthrite du pouce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce est une affection courante qui touche environ 16 % à 25 % des femmes ménopausées et provoque des douleurs, un gonflement, une instabilité, une déformation et une perte de mouvement.
Cette affection a été échelonnée en 4 périodes selon le degré de gravité.
Les stades légers ou les stades 1 et 2 sont généralement traités de manière conservatrice par stabilisation de l'articulation, qui peut être réalisée de manière agressive par reconstruction ligamentaire chirurgicale ou de manière conservatrice avec des attelles de pouce.
L'attelle est un traitement typique de l'arthrose du pouce dans le but de gérer la douleur, de stabiliser l'articulation CMC et d'améliorer la fonction globale du pouce.
Il existe des études limitées montrant l'efficacité des attelles pour cette condition indiquant qu'elles réussissent à diminuer la douleur et à améliorer la fonction dans les activités de la vie quotidienne ainsi qu'à améliorer la stabilité articulaire par radiographie.
Ce qui est moins clair, c'est, une fois que les patients quittent la clinique, à quel point ils respectent leur régime d'attelles.
Les patients atteints de maladies chroniques ont tendance à avoir des problèmes d'observance lorsqu'il s'agit de leurs soins.
En outre, il existe peu d'études comparant différentes modalités d'attelle.
Une étude récente a comparé une attelle thermoplastique courte sur mesure avec articulation métacarpo-phalangienne (MP) libre à une attelle courte préfabriquée en néoprène.
Ils ont constaté que les patients préféraient l'attelle en néoprène, mais que les deux attelles offraient un certain degré de soulagement de la douleur, une réduction de la subluxation de l'articulation MP et une amélioration de la fonction.
Notre objectif est de quantifier objectivement les différents avantages de l'attelle pour les patients atteints d'arthrite du pouce à l'aide du score DASH et d'évaluer s'il existe une différence entre l'attelle en néoprène préfabriquée et l'attelle thermoplastique à adversaires courts sur mesure avec le MP inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du service Main et Membre supérieur de l'HGM.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Hommes et femmes diagnostiqués selon des critères cliniques comme ayant une arthrite du pouce CMC
- Le diagnostic radiologique n'est pas nécessaire
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'arthrite du pouce CMC traités chirurgicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Sujets utilisant l'attelle en néoprène.
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2
Sujets utilisant l'attelle orthoplaste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire DASH
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
force de pincement
Délai: 6 mois
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6 mois
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force de préhension
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P-002327
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