- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00438763
Zapalenie stawów CMC — neopren vs. Termoplastyczne krótkie przeciwstawne szynowanie
25 września 2013 zaktualizowane przez: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektywne randomizowane porównanie: neopren vs. Termoplastyczne krótkie przeciwstawne szynowanie. Wyniki po pięciotygodniowej do szesnastotygodniowej próbie leczenia.
Zapalenie stawów kciuka śródręcza jest chorobą wywołaną różnymi czynnikami i atakuje głównie kobiety w wieku powyżej 50 lat.
Oznaki i objawy obejmują ból, obrzęk, niestabilność stawów, deformację i utratę ruchu.
Niektóre dowody wykazały, że usztywnienie kciuka może być korzystne.
Istnieją dwie metody szynowania: Pierwsza to standardowa neoprenowa opaska na kciuk (w której palec jest utrzymywany w tej samej pozycji co w standardowej neoprenowej szynie na kciuk).
Drugi to szyna Thermoplast Short Opponens (szyna ta jest wykonywana na zamówienie, a kciuk służy jako szablon do zaprojektowania szyny).
Celem tego badania jest przetestowanie i ocena tych dwóch protokołów szynowania oraz ocena, który z nich pomaga lub działa lepiej u pacjentów z zapaleniem stawów kciuka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka jest częstym schorzeniem, które dotyka około 16% do 25% kobiet po menopauzie i powoduje ból, obrzęk, niestabilność, deformację i utratę ruchu.
Warunek ten został podzielony na 4 okresy w zależności od stopnia nasilenia.
Łagodne stadia lub stadia 1 i 2 są zwykle leczone zachowawczo przez stabilizację stawu, którą można agresywnie osiągnąć poprzez chirurgiczną rekonstrukcję więzadła lub zachowawczo za pomocą szyn kciuka.
Szynowanie to typowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka, którego celem jest opanowanie bólu, stabilizacja stawu CMC i poprawa ogólnej funkcji kciuka.
Istnieją ograniczone badania wykazujące skuteczność szynowania w tym schorzeniu, wskazujące, że są one skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji w codziennych czynnościach, a także poprawiają radiologicznie stabilność stawów.
Mniej jasne jest to, że po opuszczeniu kliniki pacjenci przestrzegają schematu zakładania szyn.
Pacjenci z chorobami przewlekłymi mają zwykle problemy ze zgodnością, jeśli chodzi o opiekę nad nimi.
Istnieją również ograniczone badania porównujące różne sposoby szynowania.
W niedawnym badaniu porównano wykonaną na zamówienie krótką szynę termoplastyczną przeciwstawną z wolnym stawem śródręczno-paliczkowym (MP) z prefabrykowaną krótką szyną neoprenową.
Stwierdzili, że pacjenci preferowali szynę neoprenową, ale obie szyny zapewniały pewien stopień złagodzenia bólu, zmniejszenia podwichnięcia stawu MP i poprawy funkcji.
Naszym celem jest obiektywna ocena ilościowa różnych korzyści stosowania szyny u pacjentów z zapaleniem stawów kciuka przy użyciu skali DASH i ocena, czy istnieje różnica między prefabrykowaną szyną neoprenową a wykonaną na zamówienie krótką szyną termoplastyczną przeciwstawną z dołączonym MP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z usługi MGH Ręka i Kończyna Górna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Mężczyźni i kobiety, u których na podstawie kryteriów klinicznych zdiagnozowano zapalenie stawów kciuka CMC
- Diagnostyka radiologiczna nie jest konieczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem CMC Thumb Arthritis leczeni chirurgicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Osoby korzystające z szyny neoprenowej.
|
|
2
Osoby korzystające z szyny ortoplastowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
siła szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-P-002327
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .