- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438763
CMC-Arthritis – Neopren vs. Kurze Opponens-Schiene aus Thermoplast
25. September 2013 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiver randomisierter Vergleich: Neopren vs. Kurze Opponens-Schiene aus Thermoplast. Ergebnisse nach einem fünfwöchigen bis sechzehnwöchigen Behandlungsversuch.
Karpometakarpale Daumenarthritis ist eine Krankheit, die durch verschiedene Faktoren verursacht wird und vor allem Frauen über 50 Jahre betrifft.
Die Anzeichen und Symptome bestehen in Schmerzen, Schwellungen, Gelenkinstabilität, Deformität und Bewegungsverlust.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Schienung des Daumens von Nutzen sein kann.
Es gibt zwei Schienungsmethoden: Die erste ist die Standard-Daumenstütze aus Neopren (bei der der Finger in der gleichen Position gehalten wird wie bei einer Standard-Daumenschiene aus Neopren).
Die zweite ist die Thermoplast Short Opponens-Schiene (diese Schiene wird individuell angefertigt und der Daumen wird als Vorlage für die Gestaltung der Schiene verwendet).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese beiden Schienungsprotokolle zu testen und zu bewerten und zu beurteilen, welches davon bei Patienten mit Daumenarthritis hilft oder besser funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose des Daumen-Karpometakarpalgelenks ist eine häufige Erkrankung, die etwa 16 bis 25 % der postmenopausalen Frauen betrifft und Schmerzen, Schwellungen, Instabilität, Deformität und Bewegungsverlust verursacht.
Dieser Zustand wurde je nach Schweregrad in 4 Phasen unterteilt.
Leichte Stadien oder Stadien 1 und 2 werden in der Regel konservativ durch eine Stabilisierung des Gelenks behandelt, die aggressiv durch eine chirurgische Bandrekonstruktion oder konservativ durch Daumenschienen erreicht werden kann.
Die Schienung ist eine typische Behandlung bei Arthrose des Daumens mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern, das CMC-Gelenk zu stabilisieren und die allgemeine Daumenfunktion zu verbessern.
Es gibt nur begrenzte Studien, die die Wirksamkeit von Schienen bei dieser Erkrankung belegen, was darauf hindeutet, dass sie bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bei der röntgenologischen Verbesserung der Gelenkstabilität erfolgreich sind.
Weniger klar ist, wie konform die Patienten mit ihrer Schienenbehandlung sind, sobald sie die Klinik verlassen.
Patienten mit chronischen Erkrankungen neigen dazu, bei der Pflege Compliance-Probleme zu haben.
Außerdem gibt es nur begrenzte Studien zum Vergleich verschiedener Schienungsmodalitäten.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde eine maßgeschneiderte kurze thermoplastische Opponens-Schiene mit freiem Metacarpo-Phalangeal-Gelenk (MP) mit einer vorgefertigten kurzen Neoprenschiene verglichen.
Sie fanden heraus, dass die Patienten die Neoprenschiene bevorzugten, aber beide Schienen eine gewisse Schmerzlinderung, eine Verringerung der Subluxation des MP-Gelenks und eine Verbesserung der Funktion bewirkten.
Unser Ziel ist es, die verschiedenen Vorteile der Schiene für Patienten mit Daumenarthritis mithilfe des DASH-Scores objektiv zu quantifizieren und zu beurteilen, ob ein Unterschied zwischen der vorgefertigten Neoprenschiene und der maßgeschneiderten kurzen Opponens-Thermoplastschiene mit enthaltenem MP besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des MGH-Dienstes Hand und obere Extremität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Männer und Frauen, bei denen anhand klinischer Kriterien CMC-Daumenarthritis diagnostiziert wurde
- Eine radiologische Diagnostik ist nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgisch behandelter CMC-Daumenarthritis in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Probanden, die die Neoprenschiene verwenden.
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2
Probanden, die die Orthoplast-Schiene verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Pinzette
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-P-002327
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