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CMC-Arthritis – Neopren vs. Kurze Opponens-Schiene aus Thermoplast

25. September 2013 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektiver randomisierter Vergleich: Neopren vs. Kurze Opponens-Schiene aus Thermoplast. Ergebnisse nach einem fünfwöchigen bis sechzehnwöchigen Behandlungsversuch.

Karpometakarpale Daumenarthritis ist eine Krankheit, die durch verschiedene Faktoren verursacht wird und vor allem Frauen über 50 Jahre betrifft. Die Anzeichen und Symptome bestehen in Schmerzen, Schwellungen, Gelenkinstabilität, Deformität und Bewegungsverlust. Es gibt Hinweise darauf, dass die Schienung des Daumens von Nutzen sein kann. Es gibt zwei Schienungsmethoden: Die erste ist die Standard-Daumenstütze aus Neopren (bei der der Finger in der gleichen Position gehalten wird wie bei einer Standard-Daumenschiene aus Neopren). Die zweite ist die Thermoplast Short Opponens-Schiene (diese Schiene wird individuell angefertigt und der Daumen wird als Vorlage für die Gestaltung der Schiene verwendet). Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese beiden Schienungsprotokolle zu testen und zu bewerten und zu beurteilen, welches davon bei Patienten mit Daumenarthritis hilft oder besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Arthrose des Daumen-Karpometakarpalgelenks ist eine häufige Erkrankung, die etwa 16 bis 25 % der postmenopausalen Frauen betrifft und Schmerzen, Schwellungen, Instabilität, Deformität und Bewegungsverlust verursacht. Dieser Zustand wurde je nach Schweregrad in 4 Phasen unterteilt. Leichte Stadien oder Stadien 1 und 2 werden in der Regel konservativ durch eine Stabilisierung des Gelenks behandelt, die aggressiv durch eine chirurgische Bandrekonstruktion oder konservativ durch Daumenschienen erreicht werden kann. Die Schienung ist eine typische Behandlung bei Arthrose des Daumens mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern, das CMC-Gelenk zu stabilisieren und die allgemeine Daumenfunktion zu verbessern. Es gibt nur begrenzte Studien, die die Wirksamkeit von Schienen bei dieser Erkrankung belegen, was darauf hindeutet, dass sie bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bei der röntgenologischen Verbesserung der Gelenkstabilität erfolgreich sind. Weniger klar ist, wie konform die Patienten mit ihrer Schienenbehandlung sind, sobald sie die Klinik verlassen. Patienten mit chronischen Erkrankungen neigen dazu, bei der Pflege Compliance-Probleme zu haben. Außerdem gibt es nur begrenzte Studien zum Vergleich verschiedener Schienungsmodalitäten. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde eine maßgeschneiderte kurze thermoplastische Opponens-Schiene mit freiem Metacarpo-Phalangeal-Gelenk (MP) mit einer vorgefertigten kurzen Neoprenschiene verglichen. Sie fanden heraus, dass die Patienten die Neoprenschiene bevorzugten, aber beide Schienen eine gewisse Schmerzlinderung, eine Verringerung der Subluxation des MP-Gelenks und eine Verbesserung der Funktion bewirkten. Unser Ziel ist es, die verschiedenen Vorteile der Schiene für Patienten mit Daumenarthritis mithilfe des DASH-Scores objektiv zu quantifizieren und zu beurteilen, ob ein Unterschied zwischen der vorgefertigten Neoprenschiene und der maßgeschneiderten kurzen Opponens-Thermoplastschiene mit enthaltenem MP besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des MGH-Dienstes Hand und obere Extremität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Männer und Frauen, bei denen anhand klinischer Kriterien CMC-Daumenarthritis diagnostiziert wurde
  • Eine radiologische Diagnostik ist nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit chirurgisch behandelter CMC-Daumenarthritis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Probanden, die die Neoprenschiene verwenden.
2
Probanden, die die Orthoplast-Schiene verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pinzette
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-002327

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