- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438763
CMC Артрит - Неопрен против. Короткое шинирование Opponens из термопласта
25 сентября 2013 г. обновлено: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение: неопрен против. Термопластовое короткое шинирование Opponens. Результаты после пробного лечения продолжительностью от пяти до шестнадцати недель.
Запястно-пястный артрит большого пальца – заболевание, вызываемое различными факторами и поражающее в основном женщин старше 50 лет.
Признаки и симптомы включают боль, отек, нестабильность суставов, деформацию и потерю подвижности.
Некоторые данные показали, что шинирование большого пальца может быть полезным.
Существует два метода наложения шины: первый — стандартная неопреновая накладка на большой палец (при которой палец удерживается в том же положении, что и в стандартной неопреновой шине для большого пальца).
Во-вторых, это шина Thermoplast Short Opponens (эта шина изготавливается на заказ, и большой палец используется в качестве шаблона для создания шины).
Целью данного исследования является тестирование и оценка этих двух протоколов шинирования и оценка того, какой из них помогает или работает лучше у пациентов с артритом большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Остеоартроз запястно-пястного сустава большого пальца является распространенным заболеванием, которым страдают примерно от 16% до 25% женщин в постменопаузе и вызывает боль, отек, нестабильность, деформацию и потерю подвижности.
Это состояние было стадировано в 4 периода в зависимости от степени тяжести.
Легкие стадии или стадии 1 и 2 обычно лечат консервативно путем стабилизации сустава, что может быть достигнуто путем хирургической реконструкции связок или консервативно с помощью шины для большого пальца.
Шинирование является типичным методом лечения остеоартрита большого пальца с целью купирования боли, стабилизации сустава CMC и улучшения общей функции большого пальца.
Имеются ограниченные исследования, показывающие эффективность шинирования при этом состоянии, указывающие на то, что они успешно уменьшают боль и улучшают функцию в повседневной жизни, а также рентгенологически улучшают стабильность суставов.
Что менее ясно, так это то, насколько пациенты покидают клинику, насколько они соблюдают режим шинирования.
Пациенты с хроническими заболеваниями, как правило, имеют проблемы с соблюдением режима лечения.
Кроме того, имеется ограниченное количество исследований, сравнивающих различные способы шинирования.
В недавнем исследовании сравнивали изготовленную на заказ короткую термопластическую шину opponens со свободным пястно-фаланговым суставом (MP) с короткой неопреновой шиной заводского изготовления.
Они обнаружили, что пациенты предпочитали неопреновую шину, но обе шины обеспечивали некоторое облегчение боли, уменьшение подвывиха фалангового сустава и улучшение функции.
Наша цель состоит в том, чтобы объективно количественно оценить различные преимущества шинирования для пациентов с артритом большого пальца, используя шкалу DASH, и оценить, есть ли разница между предварительно изготовленной неопреновой шиной и изготовленной на заказ короткой термопластической шиной Opponens с включенным MP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты службы лечения рук и верхних конечностей MGH.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Мужчины и женщины, у которых на основании клинических критериев диагностирован CMC-артрит большого пальца.
- Рентгенодиагностика не требуется
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей артрита большого пальца CMC, леченные хирургическим путем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Субъекты, использующие неопреновую шину.
|
|
2
Субъекты, использующие ортопластовую шину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета DASH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сила сжатия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-P-002327
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .