- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438763
Artrite CMC - Neoprene Vs. Splintaggio dell'avversario corto in termoplastico
25 settembre 2013 aggiornato da: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Confronto prospettico randomizzato: Neoprene vs. Splintaggio dell'avversario corto in termoplastico. Risultati dopo una prova di trattamento da cinque a sedici settimane.
L'artrite carpometacarpale del pollice è una malattia causata da diversi fattori e colpisce principalmente le donne di età superiore ai 50 anni.
I segni ei sintomi consistono in dolore, gonfiore, instabilità articolare, deformità e perdita di movimento.
Alcune prove hanno dimostrato che lo splintaggio del pollice può essere di beneficio.
Esistono due metodi di splintaggio: il primo è il supporto per pollice avvolgente in neoprene standard (in cui il dito è tenuto nella stessa posizione con una stecca per pollice in neoprene standard).
La seconda è la stecca Thermoplast Short Opponens (questa stecca è realizzata su misura e il pollice viene utilizzato come modello per progettare la stecca).
Lo scopo di questo studio è testare e valutare questi due protocolli di splintaggio e valutare quale aiuta o funziona meglio nei pazienti con artrite del pollice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice è una condizione comune che colpisce circa il 16-25% delle donne in postmenopausa e provoca dolore, gonfiore, instabilità, deformità e perdita di movimento.
Questa condizione è stata organizzata in 4 periodi in base al grado di gravità.
Gli stadi lievi o gli stadi 1 e 2 sono generalmente trattati in modo conservativo mediante stabilizzazione dell'articolazione, che può essere ottenuta in modo aggressivo mediante la ricostruzione chirurgica dei legamenti o in modo conservativo con stecche per il pollice.
Lo splintaggio è un trattamento tipico per l'artrosi del pollice con l'obiettivo di gestire il dolore, stabilizzare l'articolazione CMC e migliorare la funzione generale del pollice.
Ci sono studi limitati che mostrano l'efficacia dello splintaggio per questa condizione, indicando che hanno successo nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nelle attività della vita quotidiana, oltre a migliorare radiograficamente la stabilità articolare.
Ciò che è meno chiaro è, una volta che i pazienti lasciano l'ambiente clinico, quanto siano conformi al loro regime di splintaggio.
I pazienti con malattie croniche tendono ad avere problemi di compliance quando si tratta delle loro cure.
Inoltre, ci sono studi limitati che confrontano diverse modalità di splintaggio.
Uno studio recente ha confrontato uno splint termoplastico avversario corto su misura con l'articolazione metacarpo-falangea (MP) libera con uno splint corto in neoprene prefabbricato.
Hanno scoperto che i pazienti preferivano la stecca in neoprene, ma entrambe le stecche fornivano un certo grado di sollievo dal dolore, riduzione della sublussazione dell'articolazione MP e miglioramento della funzione.
Il nostro scopo è quantificare oggettivamente i vari benefici dello splintaggio per i pazienti con artrite del pollice utilizzando il punteggio DASH e valutare se esiste una differenza tra lo splint in neoprene prefabbricato e lo splint termoplastico corto opponens su misura con MP incluso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del servizio MGH Hand and Upper Extremity.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Maschi e femmine diagnosticati utilizzando criteri clinici come affetti da artrite del pollice CMC
- La diagnosi radiologica non è necessaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di artrite del pollice CMC trattati chirurgicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Soggetti che utilizzano la stecca in neoprene.
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2
Soggetti che utilizzano la stecca ortoplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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forza del pizzico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-P-002327
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