Studie hodnotící dva režimy dávkování lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazonu pro léčbu relapsu mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve diagnostikovaný mnohočetný myelom.
2. Musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění (refrakterní je definováno jako progrese během léčby nebo do 60 dnů po ukončení léčby) vyžadující terapii 2. nebo 3. linie
3. Pacienti mohli dostávat lenalidomid a/nebo dexamethason

4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění:

   • Sérový monoklonální protein >0,5 g/dl a/nebo 0,2 g/24h vylučování lehkého řetězce močí
   • Pacienti s nižšími hodnotami M-proteinu nebo nesekrečním myelomem budou způsobilí, pokud bude možné zjistit měřitelné onemocnění, jako je sérový FreeliteTM řetězový poměr >5x ULN, měřitelný plazmocytom měkkých tkání >2cm buď fyzikálním vyšetřením a/nebo příslušnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT sken) a/nebo postižení kostní dřeně > 30 %
5. Věk >=18 let v době udělení souhlasu.
6. Všechny nezbytné základní studie pro určení způsobilosti musí být získány do 14 dnů před zařazením. Musí být provedeny sérové ​​těhotenské testy (citlivost alespoň 25 mIU/ml) u žen ve fertilním věku (WCBP). První test musí být proveden během 10-14 dnů a druhý test během 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem.
7. Stav výkonnosti podle ECOG před studiem 0-2. Pacienti s nižším výkonnostním stavem pouze na základě bolesti kostí budou způsobilí.
8. Adekvátní jaterní funkce: AST a ALT =< 3x ULN, alkalická fosfatáza =< 3,0x ULN, s výjimkou případů, kdy jsou přisuzovány nádoru, a bilirubin =< 2x ULN.
9. Mít amylasu =< 2,5x ULN
10. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
11. Musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu.
12. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml 10–14 dní před a znovu do 24 hodin od zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálů pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
13. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®. Veškeré poradenství bude probíhat prostřednictvím RevAssist®.
14. Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci. Pacienti s intolerancí ASA mohou užívat nízkomolekulární heparin. Lovenox se doporučuje. Coumadin bude povolen za předpokladu, že pacient je plně antikoagulovaný s INR 2,0 až 2,5.
15. Pacienti mohou dostávat bisfosfonáty.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Renální insuficience clearance kreatininu < 40 ml/min
5. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid.
6. Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
7. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
8. Známý séropozitivní na aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
9. Má hemoglobin < 8,0 g/dl. Použití transfuze s pRBC ke korekci anémie a ke splnění kritérií způsobilosti nebude povoleno.
10. Má absolutní počet neutrofilů <1,0x10^9/l během 14 dnů před zařazením
11. Periferní neuropatie stupně >=3. Pacienti s bolestivou neuropatií 2. stupně jsou rovněž vyloučeni
12. Má počet krevních destiček <75x10^9/l během 14 dnů před zařazením.
13. Plazmatická leukémie v době vstupu do studie.